Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Оквэд 2021 С Касающийся Розничной Торговли Препаратами Для Ветеринарного Применения». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Содержание:
Это достаточно широкая отрасль бизнеса, закон разрешает организовывать такую продажу в самых разнообразных формах. ОКВЭД объединяет торговлю фармацевтическими препаратами и, например, товарами для коррекции зрения в один вид деятельности, поскольку требования к помещениям, где будет осуществляться реализация, практически одинаковые. Товары, которые можно продавать в рамках этого бизнеса, могут относиться к:
- фармацевтике;
- применению в лечебных и оздоровительных целях;
- медицинским аппаратам и приборам;
- предметам ухода за больными;
- коррекции зрения;
- ортопедии;
- средствам личной гигиены;
- косметическим средствам;
Набор кодов ОКВЭД для ветеринарных услуг
Произведенная продукция может быть готовой к потреблению или может представлять полуфабрикат для последующей обработки. Например, продукт очистки алюминия используется как сырье для первичного производства алюминиевых изделий, например алюминиевой проволоки, которая в свою очередь будет использована в необходимых конструкциях; производства техники и оборудования, для которого данные запасные части и аксессуары предназначены. Производство неспециализированных компонентов и деталей машин и оборудования, например двигателей, поршней, электромоторов, клапанов, шестеренок, подшипников, классифицируется в соответствующей группировке раздела C «Обрабатывающие производства», независимо от того, в состав каких машин и оборудования могут входить эти предметы.
На фасаде ветеринарной аптеки должна размещаться вывеска с указанием полного названия предприятия. У входа в помещение на видном месте размещается информация о режиме работы, который устанавливается субъектом хозяйственной деятельности по согласованию с местными органами государственной власти.
Ветеринарный бизнес достаточно слабо развит на территории РФ, особенно это касается специализированных аптек для животных. Согласно официальным данным таких учреждений в 3 раза меньше, чем зоомагазинов. Также статистика говорит о том, что в России треть населения содержит домашних животных. Поэтому ветеринарная аптека станет выгодным инвестированием капитала. Но чтобы реализовать такой бизнес, необходимо знать некоторые нюансы: с чего начать организацию своего дела, как все сделать в соответствии с требованиями законодательства и как разумно вложить средства.
При самостоятельном получении лицензии необходимо изучить Административный регламент, утвержденный Приказом Минсельхоза России от 01.03. 2021 №80, в котором подробно расписана вся процедура.
Материалы, вещества или преобразованные компоненты являются сырьем, т.е. продуктами сельского хозяйства, лесного хозяйства, рыболовства, горных пород и минералов и продуктов других обрабатывающих производств.
Розничная торговля классифицируется в первую очередь по типам торговых предприятий (розничная торговля в магазинах универсального ассортимента — группировки с 47.1 по 47.7, розничная торговля вне магазинов — группировки с 47.8 по 47.9). Розничная торговля в магазинах универсального ассортимента товаров включает: розничные продажи товаров, бывших в употреблении (группировка 47.79). Для розничных продаж в универсальных магазинах далее различают розничные продажи в специализированных магазинах (группировки с 47.2 по 47.7) и розничные продажи в неспециализированных магазинах (группировка 47.1). Вышеупомянутые группировки далее подразделяются по ассортименту продаваемой продукции.
Обновленный классификатор ОКВЭД принят и введен в действие Приказом Росстандарта № 14-ст от 31 января 2021. В 2021 году в документ были внесены некоторые изменения. Категория G соответствует в ОКВЭД 2021 оптовой и розничной торговле. Эта категория объединяет все виды деятельности, связанные с торговлей оптом и в розницу товарами различного типа без обработки (изменения внешних параметров и физико-химических свойств).
Компания D L Y- Germany предлагает Вашему вниманию новую коллекцию У нас всегда в наличии большой выбор женской, мужской и детской обуви. Только у нас Вы сможете …
Штрафных санкций можно избежать, если пропущен срок привлечения к административной ответственности. В розничной торговле, как правило, нарушаются права потребителя, за что срок привлечения к ответственности установлен в пределах года. Однако если зоомагазин реализует товары для кошек и собак, в данном случае потребителем лекарственного средства оказываются (внимание!) животные, поэтому нет оснований полагать, что нарушены права потребителя (гражданина). Значит, срок привлечения к ответственности составляет не год, а всего лишь два месяца ( ст. 4.5 КоАП РФ), истечение которых является обстоятельством, исключающим привлечение к ответственности. Безусловно, данные рассуждения можно было бы принять за первоапрельскую шутку, но это не розыгрыш, уважаемый читатель, а выводы, сделанные в Постановлении Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.11.2021 N 17АП-8424/2021-А К по делу N А50-10625/2021.
К лекарственным средствам, предназначенным для лечения животных, предъявляется ряд требований. Они должны иметь надпись «Для животных» ( п. 5 ст. 16 Закона о лекарственных средствах) и подлежат государственной регистрации федер альным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление контроля и надзора в области обращения лекарственных средств ( абз. 3 п. 1 ст. 19 Закона о лекарственных средствах). Утверждены отдельные Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок *(3) . Попытки оспорить данный нормативный акт уже предпринимал в суде союз организаций зообизнеса, но безрезультатно (Определение ВС РФ от 21.11.2 005 N ГКПИ2021-1431). Применение незарегистрирова нных лекарственных средств допускается только при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных. Во всех остальных случаях могут применяться только зарегистрированн ые лекарственные средства. Следующее требование состоит в том, что розничная торговля лекарственными средствами для животных осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаро м ( п. 6 ст. 32 З акона о лекарственных средствах).
Если для обычных людей данное явление представляется чем-то простым и само собой разумеющимся – пойти в магазин и купить продукты либо отправиться в бутик для сезонного обновления одежды, то на официальном уровне всё выглядит значительно сложнее. Торговля разделена на множество подпунктов, разграничиваясь по:
Пожалуй, самым объёмным и вместительным пунктом розничной торговли ОКВЭД 2 является 52.1. Сюда входят любые группы товаров, реализуемые не в специализированных магазинах. Исключением являются продукты питания, алкоголь и бакалея, которые имеют собственные коды ОКВЭД. Во всём остальном ограничений нет никаких. Всевозможные бытовые предметы, кухонная утварь, приспособления для ухода и гигиены, предметы одежды и аксессуары – всё это включает в себя данный раздел. Естественно, придётся постараться, чтобы найти среди этого внушительно списка именно тот код (или коды), который будет раскрывать суть вашей предпринимательской деятельности.
Торговать оптом можно чем угодно, достаточно обратиться в справочник и выбрать вид деятельности. Каждая деятельность по-своему хороша, главное разбираться в этом. Некоторые выбирают ОКВЭД 51.46 расшифровка,которого означает – медицинские, фармацевтические, ортопедические товары оптом.
Это те, товары, без которых людям не обойтись. Для того чтобы заниматься этим видом деятельность, необходимо специальное разрешение – лицензия, наличие профильного образования. Сам по себе бизнес сложный, и затратный. Одна лицензия на торговлю препаратами и мед.
Важно! Внесение правильных кодов из ОКВЭД в регистрирующие документы на этапе постановки предприятия на государственный учет имеет огромное значение. В случае если налоговые специалисты обнаружат ошибку, они непременно вынесут автоматический отказ в регистрации. При этом, неточность можно исправить, но это повлечет за собой новые финансовые и временные затраты.
Ниже вашему вниманию представлен удобный модуль «Коды ОКВЭД на 2021 год с расшифровкой». Классификатор содержит поиск кодов для ИП и ООО. Просто вбейте ключевое слово своей деятельности в поле ниже и получите подборку нужных кодов.
- — классификацией и кодированием видов экономической деятельности, заявляемых хозяйствующими субъектами при регистрации;
- — определением основного и дополнительных видов экономической деятельности, осуществляемых хозяйствующими субъектами;
- — разработкой нормативных правовых актов, касающихся государственного регулирования отдельных видов экономической деятельности;
- — осуществлением государственного статистического наблюдения по видам деятельности за субъектами национальной экономики и социальной сферы;
- — подготовкой статистической информации для сопоставлений на международном уровне;
- — кодированием информации по видам экономической деятельности в информационных системах и ресурсах;
- — обеспечением потребностей органов государственной власти и управления в информации о видах экономической деятельности при решении аналитических задач.
— производство метел и щеток, включая щетки, являющиеся составными частями машин, ручных механических щеток для пола, швабр, метелок из перьев, малярных кистей, малярных валиков, резиновых скребков, прочих метел, щеток и т.п.;
Штрафных санкций можно избежать, если пропущен срок привлечения к административной ответственности. В розничной торговле, как правило, нарушаются права потребителя, за что срок привлечения к ответственности установлен в пределах года. Однако если зоомагазин реализует товары для кошек и собак, в данном случае потребителем лекарственного средства оказываются (внимание!) животные, поэтому нет оснований полагать, что нарушены права потребителя (гражданина). Значит, срок привлечения к ответственности составляет не год, а всего лишь два месяца ( ст. 4.5 КоАП РФ), истечение которых является обстоятельством, исключающим привлечение к ответственности. Безусловно, данные рассуждения можно было бы принять за первоапрельскую шутку, но это не розыгрыш, уважаемый читатель, а выводы, сделанные в Постановлении Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.11.2021 N 17АП-8424/2021-А К по делу N А50-10625/2021.
Оквэд Для Торговли Ветеринарными Препаратами
Если ветеринарные средства зарегистрированы и внесены в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок, то, как показывают названные решения, шансов избежать ответственности у продавца, не имеющего лицензии, практически нет. Но это не всех останавливает.
Также в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2021 года №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», предприниматель является ответственным лицом за осуществление торговли, отпуска и хранения лекарственных препаратов, имеет высшее ветеринарное образование, сертификат специалиста.
Наша компания занимается торговлей филлерами на основе гиалуроновой кислоты, ботулотоксинами и другими препаратами для биоревитализации и контурной пластики. Медицина не стоит на месте. Поэтому руководство компании постоянно находится в поиске стабил…
В среднем, ежемесячно аптека потребует около 2021 долларов. При этом большую часть суммы здесь будет занимать фонд заработной платы. На персонале ветеринарный бизнес не позволяет экономить. Квалифицированный продавец, отлично разбирающийся в препаратах, лучше рекламы будет привлекать покупателей.
СББЖ, являющаяся государственным бюджетным учреждением, получила лицензию на реализацию препаратов ветеринарного назначения. Учреждение является плательщиком ЕНВД по ОКВЭД 85.20. Какие шаги нужно предпринять главному бухгалтеру для правильного учета данной деятельности? Какой вид налогообложения будет уместен? ОКВЭД 52.31?
Помимо производства древесины, в результате деятельности лесоводства производятся продукты, которые подвергаются небольшой обработке, такие как дрова, древесный уголь и круглые лесоматериалы, используемые в необработанной форме (например, рудничные стойки, балансы и т.п.).
После разработки в установленном порядке переходных ключей между ОКВЭД-2 ОК 029-2021 (КДЕС Ред. 2) и ОКВЭД ОК 029-2021 (КДЕС Ред. 1) ФНС России планирует без участия юридических лиц и индивидуальных предпринимателей обеспечить внесение соответствующих изменений о видах экономической деятельности в ЕГРЮЛ и ЕГРИП. Таким образом, самостоятельно приводить в соответствие с ОКВЭД-2 ОК 029-2021 (КДЕС Ред. 2) сведения о видах экономической деятельности ЮЛ и ИП, внесенных в ЕГРЮЛ и ЕГРИП до 11 июля 2021 года, не требуется.
Эта деятельность осуществляется квалифицированными ветеринарами в ветеринарных лечебницах, а также при посещении псарен и приютов для животных, в частных врачебных или операционных кабинетах или в других местах.
Обратите внимание, что количество выбранных вами кодов ОКВЭД неограниченно, но из них необходимо выбрать один основной, по которому процент получаемой вами выручки должен составлять не менее 60% от основной суммы дохода по этой деятельности.
Какие документы нужны, чтобы открыть ветеринарную аптеку? Этому моменту следует уделить особое внимание, так как данный бизнес регламентируется Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», а также положением «О лицензировании фармацевтической деятельности».
Собрав полный пакет необходимых документов, наступает момент передачи их в лицензирующий орган при помощи:
- курьера;
- Почты России;
- электронного письма с усиленной квалифицированной электронной подписью;
- личное присутствие в отделе лицензирования.
Несоблюдение требований хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, установленных нормативными документами и инструкциями по применению, может привести к возможным изменениям их химического состава или физических свойств, а также потери фармакологической активности, и, следовательно, к неэффективности проводимых лечебных и профилактических мероприятий и угрозе причинения вреда здоровью или жизни животных.
На начальном этапе предпринимателю необходимо арендовать помещение с площадью не менее 30 квадратных метров.
Этого будет достаточно для размещения небольшого аптечного пункта.
В нем нужно будет организовать торговый зал, небольшой склад для хранения лекарств и комнату отдыха для сотрудников.
Если бизнесмен будет заниматься не только реализацией лекарственных препаратов, но и их изготовлением по рецептам, то понадобится более просторное помещение с площадью 50 квадратных метров.
Бизнесмену нужно будет подготовить помещение к проверкам контролирующих органов (СЭС, Россельхознадзор).
В аптеке должны быть созданы оптимальные условия для хранения и реализации лекарств.
Бизнесмену необходимо обязательно приобрести качественную сплит-систему для поддержания необходимой температуры.
Также нужно будет позаботиться о закупке специального оборудования (аптечных холодильников, стеллажей, витрин и т.д.), стоимость которого составит около 100 тысяч рублей.
Полная окупаемость капиталовложений наступает в первый год работы. Прибыль напрямую зависит от объема продаж. Средняя наценка на продукцию составляет 100%. К примеру, при продаже препаратов на сумму в 300 ты. Руб. чистая прибыль составит 150 тыс. руб. Естественно, для получения дохода придется много потрудиться, приобрести репутацию и завоевать покупателя.
Главными статьями расходов при старте бизнеса являются:
- Аренда помещения – 20 тыс. руб.;
- Оборудование (застекленная витрина, холодильник, рукомойник, стеллажи) – 150 тыс. руб.;
- Регистрация деятельности – 5 тыс. руб.;
- Проведение рекламной кампании – 20 тыс. руб.;
- Приобретение препаратов и товаров для животных – 300 тыс. руб.
Новые правила розничной торговли с 1 января 2021 года
В 2021 году Минфин планирует ввести запрет на реализацию маркированных товаров при осуществлении предпринимательской деятельности на ЕНВД. Товары, подлежащие обязательной маркировке, утверждены Распоряжением Правительства РФ № 792-р от 28.04.2021. Причем обязательная маркировка товаров будет производиться в несколько этапов, начиная с 1 марта 2021 года:
Система налогообложения в виде единого налога на вмененный доход для отдельных видов деятельности устанавливается Гл. 26.3 ст.346.26 Налогового Кодекса РФ, но в действие вводится нормативными правовыми актами органов муниципальных районов, городских округов, а также законами городов федерального значения Москвы, Санкт-Петербурга и Севастополя.
В регистрации ИП нет ничего сложного. Для данной организационно-правовой формы необходим минимум документов. Однако для данного бизнес-направления в обязательном порядке предусмотрено получение лицензии. Кроме того, в обязательном порядке ИП должен обладать профильным образованием. В случаи отсутствия образования, можно, как вариант, заключить договор с человеком, имеющим его.
Законом № 297-ФЗ четко определены некоторые полномочия в области ветеринарии для Россельхознадзора (в настоящее время – федеральный орган исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии), в том числе касающиеся обращения лекарственных препаратов в ветеринарной сфере. Так, в абз. 6 ч. 1 ст. 3 Закона РФ от 14.05.1993 № 4979-1 «О ветеринарии» теперь определено, что утверждение порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее – ЛПВП), форм рецептурных бланков на ЛПВП, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения отнесено к полномочиям Российской Федерации. Но все эти процедуры разрабатываются и представляются на утверждение именно Россельхознадзором (новая ч. 3 ст. 16 Закона РФ № 4979-1).
Также согласно пп. 10 ст. 5 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств было отнесено установление порядка их ввоза и вывоза. Теперь данные полномочия сужены до выдачи, установления порядка выдачи разрешения на ввоз конкретной партии лекарственного средства в РФ. Обозначенная процедура производится в соответствии с Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ (утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771).
Кроме того, из новой редакции п. 10.1 Закона № 61-ФЗ в настоящее время следует, что к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств отнесены в том числе выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что ЛПВП допущен к обращению в РФ. Эти изменения связаны с тем, что до сих пор возникала проблема при экспорте отечественных ЛПВП из-за разных требований стран-импортеров.
Как установили законодатели, в Законе № 61-ФЗ содержались противоречивые положения относительно уровня нормативного правового акта, которым устанавливается порядок ввоза лекарственных средств в РФ. Например, в ч. 1 ст. 47 Закона № 61-ФЗ дана ссылка на порядок, установленный Правительством РФ. Но это противоречило упомянутому положению п. 10 ст. 5 Закона № 61-ФЗ в его прежней редакции.
Теперь это противоречие устранено, соответствующее полномочие сохранено за Правительством РФ.
К сведению: В отношении лекарственных препаратов для медицинского применения данная проблема уже была урегулирована Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Следует также учитывать, что теперь должностные лица государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств вправе проводить контрольные закупки ЛПВП.
Цель таких закупок – проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю ЛПВП, правил надлежащей аптечной практики ЛПВП и (или) запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественны, контрафактных лекарственных средств (новые п. 2.2 ч. 4 и 3.2 ч. 6 ст. 9 Закона № 61-ФЗ).
В Закон № 61-ФЗ внесены несколько уточнений, касающихся определения специалиста в области ветеринарии (см. ст. 1.1 Закона РФ № 4979-1).
До сих пор в этом законе фигурировало сразу несколько наименований такого специалиста: «ветеринарный работник», «ветеринарный врач», «ветеринарный фельдшер», «ветеринарный специалист» и «специалист в области ветеринарии». Теперь вместо всех этих наименований во всех случаях используется одно: «специалист в области ветеринарии» (п. 53 и 54 ст. 4, пп. «р» п. 7 ч. 3 ст. 17, ч. 1 ст. 64, ч. 1 ст. 67 указанного закона).
Кроме того, в п. 54 ст. 4 Закона № 61-ФЗ в настоящее время учтено, что и специалист в области ветеринарии, работающий в ветеринарной организации (наряду с медицинским работником – представителем медицинской организации), может обладать правом выписать требование, то есть документ установленной формы, содержащий в письменной форме указание (в данном случае – ветеринарной аптечной организации) об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в ветеринарной организации.
Код ОКВЭД 75.00 с расшифровкой
Изменен порядок подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации ЛПВП.
Исходя из ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ для указанной регистрации необходимо проведение экспертизы соответствующего лекарственного препарата. С этой целью на него формируется регистрационное досье (порядок формирования данного досье и требования к документам в его составе установлены Приказом Минздрава России от 12.07.2017 № 409н).
В частности, пп. «а» п. 4 данной части дополнен требованием, согласно которому при государственной регистрации иммунобиологических ЛПВП представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования. В то же время уточнено, что при регистрации данных препаратов не представляются (пп. «г», «д», «ж» и «к» п. 4 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ, изменена также ч. 4.2 ст. 29 названного закона):
-
информация о примесях;
-
спецификация на фармацевтическую субстанцию;
-
результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
-
данные о стабильности.
Согласно п. 5 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ во всех случаях в регистрационное досье входит отчет о результатах доклинического исследования ЛПВП.
Теперь уточнено, что этот отчет должен включать описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидацию) указанных методов.
В подпунктах «в» и «г» п. 9 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ в настоящий момент установлена необходимость подписания руководителем производителя ЛПВП (либо руководителем юридического лица, уполномоченного производителем лекарственного препарата для ветеринарного применения) сведений об этом лекарственном препарате, касающихся описания:
-
процесса производства и его контроля;
-
контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, представляемых в составе документов, из которых формируется регистрационное досье.
В число сведений о ЛПВП, указываемых в регистрационном досье, входят наименование и адрес разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок его производителя (пп. «д» п. 9 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ).
Теперь в дополнение к этому надо указывать стадии технологического процесса, осуществляемые на производственных площадках производителя ЛПВП.
К сведению: из числа обязательных сведений, указываемых в регистрационном досье, исключена информация об использовании новых вспомогательных веществ (утратил силу пп. «п» п. 9 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ).
С 01.07.2017 действуют новые правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы (утверждены Постановлением Правительства РФ от 23.09.2013 № 839). В связи с этим в состав документов, из которых формируется регистрационное досье при государственной регистрации ЛПВП, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих названные организмы, теперь необходимо включать сведения о государственной регистрации этих организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ дополнена п. 13, изменена также ч. 4.2 ст. 29 данного закона).
Важное дополнение сделано в новой ч. 8 ст. 17 Закона № 61-ФЗ. Установлено, что держатель или владелец регистрационного удостоверения ЛПВП представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти отчет по результатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в РФ, затем ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в три года.
Частью 2 ст. 29 Закона № 61-ФЗ установлено, что заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата представляется в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не ранее чем за 180 дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
Теперь уточнено, что в отношении ЛПВП это надо сделать еще и не позднее окончания срока действия указанного регистрационного удостоверения (новая ч. 2.1 указанной статьи).
Кроме того, на ЛПВП распространено правило, согласно которому допускается обращение лекарственных препаратов до истечения срока годности, произведенных в течение 180 календарных дней после даты принятия уполномоченным органом решения о подтверждении государственной регистрации, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения (изменена ч. 15 ст. 29 Закона № 61-ФЗ).
В части 4 ст. 17 Закона № 61-ФЗ до сих пор говорилось, что при проведении ускоренной процедуры (предусмотрена ст. 26 данного закона) экспертизы ЛПВП в целях его государственной регистрации может представляться информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственного препарата и опубликованная в специализированных печатных изданиях (а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности ЛПВП).
Теперь данной нормой определенно предусмотрено, что вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного ЛПВП, а вместо отчета о результатах клинического исследования ЛПВП – отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного ЛПВП.
Еще одна неоднозначность исключена из ч. 5 ст. 17 Закона № 61-ФЗ. Согласно этой части на экспертизу различных лекарственных форм одного и того же ЛПВП заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму.
Было предусмотрено, что при условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке. Что касается макетов, теперь в данной ситуации надо прилагать макеты первичной упаковки и вторичной упаковки. На макетах первичной упаковки и вторичной упаковки следует указывать все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке ЛПВП.
К сведению: первичная (или индивидуальная) упаковка лекарственного препарата – первичная (внутренняя) упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным препаратом. Это флаконы, тубы, ампулы, пакеты, контурная упаковка и др. (п. 2.2 Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, утвержденной Приказом Минздрава России от 30.11.2015 № 866).
Вторичная (потребительская) упаковка – упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю.
Статьей 19 Закона № 61-ФЗ также предусмотрено, что после принятия заявления о государственной регистрации ЛПВП соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье на лекарственный препарат и принимает, в частности, решение о проведении экспертизы.
Новой ч. 6 данной статьи теперь установлено, что при отказе в организации такой экспертизы документы, входящие в состав регистрационного досье, могут быть возвращены заявителю на основании его письменного запроса. Запрос направляется в уполномоченный орган в течение 30 рабочих дней со дня принятия решения об отказе. Этот орган возвращает заявителю указанные документы в течение 10 рабочих дней со дня получения соответствующего запроса.
В статье 24 Закона № 61-ФЗ поясняется, как проводятся экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛПВП. Согласно ч. 2 обозначенной статьи если уполномоченный орган решит провести названные экспертизы, то заявитель должен будет представить в экспертное учреждение образцы ЛПВП, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, и фармацевтической субстанции. До сих пор ему отводилось на это 15 рабочих дней со дня получения названного решения, а теперь срок увеличен до 30 рабочих дней.
При этом помимо фармацевтической субстанции в соответствующих случаях следует предоставить тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства.
В новой ч. 1.2 ст. 31 Закона № 61-ФЗ установлена необходимость подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в случае реорганизации юридического лица (держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛПВП, разработчика или производителя ЛПВП).
Это надо сделать не позднее чем через 30 рабочих дней со дня принятия документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ (для организаций, зарегистрированных на территории РФ), или иного документа, подтверждающего реорганизацию юридического лица (для организаций, не зарегистрированных на территории РФ).
В части 1 указанной статьи приводится список документов, которые представляются в уполномоченный орган при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. При этом надо подтвердить уплату государственной пошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛПВП (ч. 3 ст. 31 Закона № 61-ФЗ). Теперь можно подтверждать уплату не только подлинником платежного документа, но и его копией.
Увеличен с пяти до десяти дней срок, в течение которого уполномоченный орган принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, или об отказе во внесении таких изменений, вносит в государственный реестр лекарственных средств необходимые изменения и возвращает документы заявителю (изменена ч. 6.1 ст. 31 Закона № 61-ФЗ).
Установлено также, что в этот же срок он выдает заявителю новое регистрационное удостоверение ЛПВП в случае необходимости изменения сведений, содержащихся в нем, с сохранением номера ранее выданного регистрационного удостоверения.
В порядок непосредственного производства лекарственных средств также внесены изменения.
Так, при производстве ЛПВП теперь допускается использование произведенных для реализации фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств (см. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 09.02.2016 № 80н), – см. новый п. 4.4 ст. 45 Закона № 61-ФЗ.
Согласно ч. 6 данной статьи при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, осуществляет уполномоченное лицо производителя лекарственных средств.
Это же лицо гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.
В части 7 указанной статьи поясняется, что уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств.
Кроме того, уполномоченное лицо должно иметь высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.
Теперь в число этих специальностей включена ветеринарно-санитарная экспертиза.
Новые правила розничной торговли
Новые правила накладывают на продавца определенные обязательства:
- Сообщить о себе информацию: наименование, ОГРН, место нахождения и адрес, режим работы, номер телефона, электронную почту.
- Ознакомить с правилами пользования автоматом для заключения договора розничной купли-продажи.
- Довести до сведения порядок возврата денег, если товар не предоставлен потребителю.
- фармацевтике;
- применению в лечебных и оздоровительных целях;
- медицинским аппаратам и приборам;
- предметам ухода за больными;
- коррекции зрения;
- ортопедии;
- средствам личной гигиены;
- косметическим средствам;
- специализированные магазины с особо оговоренным ассортиментом товаров, не предусмотренным в других классификациях ОКВЭД;
- специфический вид торговых точек – аптеки;
- не запрещена разносная торговля через курьеров или организацию доставки по телефону, почте или через Интернет.
Для размещения ветеринарной аптеки потребуется арендовать небольшое помещение площадью 50 кв. метров. Первый этаж жилого дома в спальном районе города станет отличным вариантом. Отдельный вход обязателен! Большую часть помещения аптеки (40 «квадратов») займет торговый зал. Восемь квадратных метров следует выделить под склад товаров, где и разместить холодильное оборудование. Оставшиеся «квадраты» займет санузел.
Братья наши меньшие так же, как и мы, периодически нуждаются в медицинской помощи, но, к сожалению, далеко не во всех российских городах имеются соответствующие учреждения. И если ветеринарные клиники и кабинеты не являются редкостью, то специализированные ветеринарные аптеки в провинции пока что в новинку. А ведь многие болезни животных вполне можно лечить в домашних условиях, не посещая ежедневно веткабинет. Здесь описан бизнес-план ветеринарной аптеки с расчетами, цель которого – дать начинающему предпринимателю представление об этом виде бизнеса и ответить на некоторые животрепещущие вопросы, касающиеся организации ветаптеки в маленьком российском городе.
Финансовые вложения, которые потребуется сделать предпринимателю на первом этапе организации данного бизнеса, составят 900 000 рублей. Эту немалую сумму (или ее часть) можно взять в кредит под приемлемые проценты или использовать для старта бизнеса собственные сбережения. Есть также небольшой шанс получить частичное инвестирование из бюджета региона, так как данный бизнес является социально значимым.
Можно предположить, что для указанных в вопросе видов деятельности подходят коды ОКВЭД 51.38.23, 51.47.37, 52.48.33, 52.48.39. Обращаем внимание, что ветеринарная деятельность и торговля ветеринарными препаратами не входит в указанные группировки и требует получения лицензии.
«Строка 4.5 специализированные непродовольственные магазины — магазины, в которых осуществляется продажа товаров одной непродовольственной группы или ее части («одежда», «обувь», «ткани», «мебель», «книги», «зоотовары», «семена», «цветы» и т.д.), площадью торгового зала от 18 м2. По данной строке также учитываются магазины-салоны (бутики).»
Но иногда продавцы торгуют препаратами без лицензии, прекрасно осознавая, что их могут оштрафовать. Они надеются на малозначительнос ть правонарушения, что может явиться основанием освобождения от ответственности ( ст. 2.9 КоАП РФ, Постановлени е ФАС УО от 24.09.2021 N Ф09-6673/08-С1). При квалификации правонарушения в качеств е малозначительног о суды исходят из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительнос ть правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий нарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются фактами, свидетельствующи ми о малозначительнос ти нарушения ( п. 18 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10). В то же время суд может принять во внимание смягчающие вину обстоятельства и назначить наказание в виде штрафа в минимальном размере, предусмотренном КоАП РФ ( Постановление ФАС ВВО от 28.04.2021 N А28-10474/2021-5 05/27).
Произведенная продукция может быть готовой к потреблению или может представлять полуфабрикат для последующей обработки. Например, продукт очистки алюминия используется как сырье для первичного производства алюминиевых изделий, например алюминиевой проволоки, которая в свою очередь будет использована в необходимых конструкциях; производства техники и оборудования, для которого данные запасные части и аксессуары предназначены. Производство неспециализированных компонентов и деталей машин и оборудования, например двигателей, поршней, электромоторов, клапанов, шестеренок, подшипников, классифицируется в соответствующей группировке раздела C «Обрабатывающие производства», независимо от того, в состав каких машин и оборудования могут входить эти предметы.
Это в отличие от сбора документов достаточно простая процедура, которая займет не больше 10 рабочих дней. Самой большой проблемой может стать код ОКВЭД. По новому классификатору ветеринарная аптека регистрируется по коду 52.31 – «Розничная торговля фармацевтическими товарами». Учреждение является плательщиком ЕНВД по ОКВЭД 85.20. Какие шаги нужно предпринять главному бухгалтеру для правильного учета данной деятельности?
Бизнес, связанный с оказанием услуг для домашних животных, обычно подразделяют на три сегмента: зоомагазины, ветеринарные клиники (включая ветеринарные кабинеты) и ветеринарные аптеки. Ветеринарная аптека представляет собой заведение, в котором можно приобрести лекарственные препараты для питомцев и получить консультацию продавца-ветеринара по выбору препаратов. В отличие от ветеринарных клиник, веткабинетов и зоомагазинов, ветеринарных аптек на рынке существует гораздо меньше. Первая ветеринарная клиника была открыта в Москве в первой половине 18 века и была предназначена для обслуживания конезаводов. На сегодня, по примерным оценкам, в России существует около тысячи ветаптек. Отдельные ветаптеки встречаются довольно редко. Зачастую аптечные пункты находятся при ветеринарных клиниках и кабинетах, что является удобным как для клиентов, которые могут приобрести необходимые препараты сразу же после посещения ветеринара, так и для самих клиник, для которых аптечные пункты служат дополнительным источником дохода. В связи с узостью направления для расширения целевой аудитории ветеринарные клиники нередко избирают формат, совмещенный с зоомагазином.
47.73 Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах
47.74.1 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах
47.74.2 Торговля розничная ортопедическими изделиями в специализированных магазинах
Торговля оптовая и розничная; ремонт автотранспортных средств и мотоциклов
Если Вы ищите Коды ОКВЭД для аптеки и продажи фармацевтических товаров, то мы предлагаем Вам воспользоваться уже готовым списком кодов.
Основной код:
- Код ОКВЭД 52.31 — Розничная торговля фармацевтическими товарами
Эта группировка также включает:
— изготовление аптеками лекарственных средств
- Код ОКВЭД 24.42.1 — Производство медикаментов
Эта группировка включает:
— производство лекарственных средств (лекарств), состоящих из смеси двух и более компонентов для использования в терапевтических или профилактических целях, не расфасованных или расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи
— изготовление психотропных веществ и наркотических средств (готовых форм)
Эта группировка не включает:
— производство культур микроорганизмов, см. Код ОКВЭД 24.41
— производство токсинов, см. Код ОКВЭД 24.41
— подготовку крови человека и животных для использования в терапевтических, профилактических и диагностических целях, см. Код ОКВЭД 24.41
— производство мыла, содержащего небольшие количества лекарственных добавок, см. Код ОКВЭД 24.51.3 - Код ОКВЭД 51.18.1 — Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтическими и медицинскими товарами, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло
Эта группировка также включает:
— деятельность агентов по оптовой торговле медицинской техникой и ортопедическими изделиями - Код ОКВЭД 51.46 — Оптовая торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, изделиями медицинской техники и ортопедическими изделиями
- Код ОКВЭД 51.70 — Прочая оптовая торговля
Эта группировка включает:
— специализированную оптовую торговлю, не включенную в предыдущие группировки
— оптовую торговлю товарами универсального ассортимента без какой-либо определенной специализации - Код ОКВЭД 52.12 — Прочая розничная торговля в неспециализированных магазинах
Эта группировка включает:
— розничную торговлю универсальным ассортиментом товаров, в котором пищевые продукты, включая напитки, и табачные изделия не преобладают
— деятельность магазинов, торгующих товарами универсального ассортимента, в том числе одеждой, мебелью, бытовыми электротоварами, скобяными изделиями, косметическими товарами, ювелирными изделиями, игрушками, спортивными товарами, книгами, газетами, журналами и т.п. - Код ОКВЭД 52.32 — Розничная торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями
Эта группировка также включает:
— розничную торговлю изделиями медицинской техники - Код ОКВЭД 52.33 — Розничная торговля косметическими и парфюмерными товарами
Ключевые слова: оквэд, коды, аптека
| Код ОКВЭД | Вид деятельности |