Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Плановая проверка росздравнадзора на 2021». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Содержание:
-
Исключенные проверки из плана проведения плановых проверок органов государственной власти субъектов Российской Федерации и должностных лиц органов государственной власти субъектов РФ Росздравнадзора на 2020 год
-
Исключенные проверки из плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Росздравнадзора на 2020 год (обновлено 08.04.2020)
-
Исключенные проверки из плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Росздравнадзора на 2019 год
Смотреть все
График проверок Росздравнадзора на 2021 год
-
Исключенные проверки из плана проведения плановых проверок органов государственной власти субъектов Российской Федерации и должностных лиц органов государственной власти субъектов РФ Росздравнадзора на 2020 год
-
Исключенные проверки из плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Росздравнадзора на 2020 год (обновлено 08.04.2020)
-
Исключенные проверки из плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Росздравнадзора на 2019 год
Все новости
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) регулярно проводит проверки деятельности предприятий, оказывающих населению медицинские услуги, а также работающих с медицинскими изделиями и лекарственными препаратами. Проверки могут быть:
- Плановыми (ст. 9 закона «О защите…» от 26.12.2008 № 294-ФЗ) — проводятся с определенной частотой; сведения о них включаются в график проверок Росздравнадзора.
- Внеплановыми (ст. 10 ФЗ № 294) — проводятся на основании обращений граждан, выявленных нарушений в ходе ранее проведенных проверок и по иным причинам.
О проведении плановой проверки организация может узнать заранее. Для этого нужно изучить материалы, которые разработал Росздравнадзор — проверки на 2021 год собраны в едином плане, размещенном в открытом доступе.
Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:
- Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
- Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
- Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
- Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
- Доступ на территорию учреждения.
- Снятие копий с бумаг.
- Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.
Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:
- Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
- Соблюдение законов РФ.
- Соблюдение интересов ЮЛ.
- Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
- Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
- Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
- Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
- Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
- Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
- Запись о мероприятии в соответствующем журнале.
Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.
Что проверяет Росздравнадзор при плановой проверке?
Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:
- Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности.
- Соблюдение субъектами принятых медицинских стандартов.
- Оценка исполнения правил осуществления осмотров пациентов, освидетельствований и экспертиз.
- Оценка безопасности условий труда персонала.
- Безопасность при эксплуатации медицинского оборудования.
- Исполнение ограничений, принятых по отношению к медицинской деятельности.
- Исполнение правил локального и ведомственного контроля.
Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.
Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:
- Истечение срока выполнения предписания о ликвидации нарушения, выявленного ранее.
- Поступление жалоб на медицинское учреждение.
- Приказ руководителя проверяющего органа, изданный на основании поручения Президента страны.
ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.
Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:
- Угроза причинения вреда.
- Обнаружены нарушения требований закона.
- Прочие нарушения, которые требуют срочного вмешательства.
Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.
Если в результате мероприятия обнаружены нарушения, принимаются определенные меры, в частности, представители проверяющих органов исполняют следующие действия:
- Выдача медучреждению предписания об устранении обнаруженных нарушений.
- Контроль над устранением обнаруженных нарушений.
- Привлечение лиц, допустивших правонарушение, к ответственности.
- Если имеются признаки административного правонарушения, оформляется соответствующий протокол.
- Бумаги по результатам мероприятия предоставляются в прокуратуру, если это нужно.
Все предписания фиксируются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Их можно посмотреть.
3.1. Исполнитель вправе
— самостоятельно оказать услуги или привлекать для оказания услуг третьих лиц по своему усмотрению;
— при необходимости запрашивать у Заказчика дополнительную информацию и документы, в которых возникает необходимость в ходе выполнения данного поручения;
— не приступать к исполнению своих обязанностей по настоящему Договору, а также приостанавливать действия, к которым он фактически приступил, в случаях нарушения Заказчиком своих обязательств по настоящему Договору, а также наличия информации о Заказчике, препятствующей исполнению поручения в установленных объемах и сроках;
— отказаться от исполнения Договора в одностороннем порядке при нарушении Заказчиком своих обязательств.
3.2. Заказчик вправе:
— требовать от Исполнителя предоставления информации по вопросам организации и обеспечения надлежащего исполнения услуг;
— обращаться к Исполнителю по вопросам, касающимся оказания Услуг;
— вносить предложения по улучшению качества Услуг и совершенствования деятельности Исполнителя.
5.1. За неисполнение или ненадлежащее исполнение настоящего Договора-оферты Стороны несут ответственность, установленную действующим законодательством РФ.
5.2. Споры, возникшие между Сторонами из настоящего Договора, будут по возможности разрешаться с использованием согласительных процедур.
5.3. С учётом специфики предоставляемых услуг (ст. 779 ГК РФ) Исполнитель несет ответственность лишь за качество оказанных услуг, а не за результат. При отказе Заказчика от Услуги без уважительной причины, внесенная за Услуги плата не возвращается.
5.4. Исполнитель вправе отказаться от исполнения настоящего Договора-оферты при просрочке оплаты (не оплаты) стоимости услуг, а также в случае, если надлежащее исполнение обязательства по оказанию услуг стало невозможным вследствие действий (бездействия) Заказчика.
7.1. Настоящий Договор-оферта вступает в силу с момента совершения акцепта оферты Заказчиком с учётом пункта 2.3. Договора, и действует до полного исполнения обязательств Сторонами.
8.1. Стороны освобождаются от ответственности за полное или частичное неисполнение обязательств по Договору в случае, если неисполнение обязательств явилось следствием действий непреодолимой силы или других независящих от Сторон обстоятельств.
8.2. Сторона, которая не может выполнить обязательства по Договору, должна своевременно, но не позднее 10 дней после наступления обстоятельств непреодолимой силы, письменно известить другую Сторону, с предоставлением обосновывающих документов, выданных компетентными органами.
8.3. Стороны признают, что неплатежеспособность Сторон не является форс-мажорным обстоятельством.
Исполнитель: АНО ДПО «АМО»
Место нахождения: 125009, г. Москва,
Газетный пер., д.3-5, стр.1
ИНН 9717051750; КПП 771701001
ОГРН 1177746010386
Р/с.: 40702810700900007364 в АКБ «РОССИЙСКИЙ КАПИТАЛ» (АО);
к/с 30101810345250000266; БИК 044525266
Ректор: Скобкарева Ольга Сергеевна
В Законе «Об обращении лекарственных средств» предлагается ввести перечень контрольных (надзорных) мероприятий аптечных организаций:
- документарная проверка;
- выездная проверка;
- выборочный контроль;
- контрольная закупка;
- инспекционный визит;
- наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).
Вместе с тем Закон «О госконтроле» уже содержит перечень контрольных мероприятий.
В связи с этим, по мнению юриста СРО «Ассоциации независимых аптек», включение перечня проверочных мероприятий в ФЗ № 61 — избыточная мера.
Кроме того, перечень контрольных мероприятий, который предлагается внести в ФЗ № 61, несколько отличается от списка мероприятий Закона «О госконтроле».
«Поскольку каждое контрольно-проверочное мероприятие имеет свои цели, механизмы и сроки проведения, различия в указанных перечнях существенно усложнят практику применения норм и не позволят отладить процесс проверок», — отмечает Светлана Воскобойник.
В Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» планируется внести более обширные изменения. Для начала: Минэкономразвития предлагает заменить ряд простых и понятных формулировок развернутыми конструкциями, хотя смысл при этом не меняется, отметила эксперт.
Например:
- «переоформление лицензий» заменить словами «внесение изменений в реестр лицензий»;
- «осуществление лицензионного контроля» заменить словами «установление соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований»;
- «проверка» заменить словами «оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям».
Кроме того, юрист обращает внимание на то, что некоторые поправки не упрощают работу аптек.
В частности, аптеки лишают права получения лицензии на бумажном носителе, а также в виде электронного документа, подписанного УКЭП. Предлагается на адрес электронной почты высылать уведомление, содержащее ссылку на сведения о предоставлении лицензии из реестра лицензий.
«Такой принудительный переход на полное цифровое взаимодействие с лицензирующими органами не учитывает уровень цифровизации в регионах», — предупреждает Воскобойник.
В перечень случаев, требующих переоформления лицензии, включены такие формы реорганизации юридического лица, как слияние и присоединение.
Изменения номера телефона, адреса электронной почты предлагается вносить лицензиатам в реестр лицензий самостоятельно с помощью информационных систем.
Кроме того, положениями о лицензировании отдельных видов деятельности может быть предусмотрено, что такие изменения, как реорганизация юрлица, изменение наименования лицензиата, его адреса места нахождения, смена ФИО, адреса места жительства, реквизитов паспорта ИП, также могут вноситься лицензиатами в реестр лицензий самостоятельно без принятия соответствующего решения лицензирующего органа.
«С одной стороны, эти предложения — положительный сигнал для бизнеса. С другой — информационный ресурс с одномоментным доступом большого числа пользователей может давать сбои, что неминуемо приведет к ошибкам и несоответствиям в сведениях и, как следствие, к повторному вводу данных», — предупреждает юрист.
В случае переименования географического объекта, переименования улицы, площади или иной территории, изменения нумерации предлагается не проводить оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям. Такие изменения лицензирующий орган имеет право внести в реестр лицензий самостоятельно.
Однако, по мнению эксперта СРО «Ассоциация независимых аптек», на практике эта норма работать не будет, потому что не установлена обязанность органов государственной власти, выступающих инициаторами географических переименований, передавать данные в Росздравнадзор, а в отношении самого ведомства не установлена обязанность по внесению этих сведений.
В своем проекте Минэкономразвития предлагает не проводить плановые проверки субъектов малого и среднего бизнеса с 1 января 2021 года по 31 декабря 2021 года включительно (ст.111). Но аптекам расслабляться не стоит. Здесь есть ряд исключений.
Плановые проверки продолжат проводить в 2021 году:
- в отношении видов контроля, по которым установлены категории риска, а в отношении объектов установлены классы опасности;
- в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения;
- по лицензируемым видам деятельности;
- в отношении юрлиц и ИП, привлеченных к административной ответственности в течение последних трех лет.
Поэтому предложения Минэкономразвития об отмене плановых проверок на 2021 год на аптечные организации не распространятся.
Плановые проверки меддеятельности отменили до 2021 года
Традиционно прокуратуры регионов в конце календарного года утверждают сводные планы проверок региональных контролирующих органов на следующий год.
Информация о провеках регионального госнадзора и муниципального контроля появится здесь в конце декабря года. О проверках федерального государственного надзора информация (по отдельным регионам) размещена только на сайте генеральной прокуратуры РФ.
Также надо иметь в виду, что прокуратуры регионов, призванные в силу статьи 1 «О прокуратуре РФ» надзирать за точным и единообразным соблюдением законодательства, сами зачастую нарушают требования этого же законодательства размещая на своих сайтах вместо сводных планов проверок (т.е. — единого документа, как это требует статья 9 Закона № 294-ФЗ), лишь планы проверок каждого органа контроля и надзора, запланировавшего проведение проверок в следующем календарном году в регионе. Иначе никак не объяснить тот факт, что большинство региональных прокуратур размещают на своих сайтах именно сводные планы проверок (в виде единого документа).
Примечание № 1 (статья 9 Закона № 294-ФЗ):
«Органы прокуратуры в срок до 1 декабря года, предшествующего году проведения плановых проверок, обобщают поступившие от органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля ежегодные планы проведения плановых проверок и направляют их в Генеральную прокуратуру Российской Федерации для формирования Генеральной прокуратурой Российской Федерации ежегодного сводного плана проведения плановых проверок.
Генеральная прокуратура Российской Федерации формирует ежегодный сводный план проведения плановых проверок и размещает его на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети «Интернет» в срок до 31 декабря текущего календарного года».
Примечание № 2 (статья 133. Закона № 294-ФЗ (введена Федеральным законом от 31.12.2014 № 511-ФЗ) — вступает в силу 01.07.2015):
Прокуратуры регионов утвердят сводные планы проверок региональных контролирующих органов на 2021 год в конце декабря 2020 года, поэтому информация о провеках регионального госнадзора и муниципального контроля появится здесь в конце декабря 2020 года.
О проверках федерального государственного надзора информация размещается только на сайте генеральной прокуратуры РФ.
Прокуратуры регионов утвердят сводные планы проверок региональных контролирующих органов на 2020 год в конце 2019 года, поэтому информация о провеках регионального госнадзора и муниципального контроля появится здесь в конце декабря 2019 года.
О проверках федерального государственного надзора информация размещается только на сайте генеральной прокуратуры РФ.
Прокуратуры регионов утвердят сводные планы проверок региональных контролирующих органов на 2019 год в конце 2018 года, поэтому информация о провеках регионального госнадзора и муниципального контроля появится здесь в конце декабря 2018 года.
О проверках федерального государственного надзора информация размещается только на сайте генеральной прокуратуры РФ.
Федеральным законом от 25.12.2018 № 480-ФЗ «О внесении изменения в Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с 1 января 2019 года по 31 декабря 2020 года установлены «надзорные каникулы» для субъектов малого и среднего предпринимательства, по которым не введен риск-ориентированный подход.
Новый период «надзорных каникул» вводится путем дополнения Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» новой статьей 26.2, согласно которой с 1 января 2019 года по 31 декабря 2020 года не будут проводиться плановые проверки в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, сведения о которых включены в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства. Для защиты охраняемых законом ценностей данные ограничения не будут применяются:
-
при проведении плановых проверок в рамках видов государственного контроля (надзора), по которым установлены категории риска, классы (категории) опасности, а также критерии отнесения деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности;
-
при проведении плановых проверок в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих лицензируемые виды деятельности;
-
в отношении плановых проверок в рамках проведения:
-
федерального государственного надзора в области обеспечения радиационной безопасности;
-
федерального государственного контроля за обеспечением защиты государственной тайны;
-
внешнего контроля качества работы аудиторских организаций, определенных Федеральным законом от 30 декабря 2008 года № 307-ФЗ «Об аудиторской деятельности»;
-
федерального государственного надзора в области использования атомной энергии;
-
федерального государственного пробирного надзора.
-
Федеральным законом от 13.07.2015 № 246-ФЗ предусматривается, что с 1 января 2016 года по 31 декабря 2018 года вводится ограничение на проведение плановых проверок в отношении субъектов малого предпринимательства, за исключением:
-
лиц, осуществляющих виды деятельности, перечень которых устанавливается Правительством РФ (рисковые виды деятельности);
-
хозяйствующих субъектов, привлекавшихся к административной ответственности за грубые правонарушения или лишенных лицензии на осуществление деятельности и с даты окончания проведения проверки, по результатам которой было вынесено такое постановление (решение), прошло менее 3-х лет.
Хозяйствующим субъектам предоставляется право подать заявление об исключении их из ежегодного плана проведения плановых проверок.
Согласно Распоряжению Правительства РФ от 19.04.2016 № 724-р с 1 июля 2016 года при проведении проверок запрещено требовать у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей:
- разрешения на строительство;
- сведения из реестра нотариусов и лиц, сдавших квалификационный экзамен;
- выписки из реестра федерального имущества;
- выписки из реестра зарегистрированных СМИ;
- сведения из ЕГРП;
- сведения из реестра аккредитованных лиц;
- сведения из бухгалтерской (финансовой) отчетности;
- сведения из Единого государственного реестра налогоплательщиков;
- сведения из ЕГРИП и ЕГРЮЛ;
- сведения о выдаче иностранному лицу или лицу без гражданства вида на жительство;
- сведения о регистрации по месту жительства или месту пребывания гражданина РФ.
В то же время согласно изменениям, внесенным в статью 360 Трудового кодекса РФ (Федеральный закон от 03.07.2016 № 272-ФЗ) внесено дополнительное основание для проведения внеплановых проверок – поступление любой информации в Государственная инспекция труда (ГИТ) из любых источников (в том числе — из СМИ) о фактах нарушений работодателями требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, в том числе:
-
требований охраны труда, повлекших возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью работников;
-
приведших к невыплате или неполной выплате в установленный срок заработной платы, других выплат, причитающихся работникам;
-
установлению заработной платы в размере менее МРОТ.
Следовательно, ГИТ вправе проводить внеплановые проверки чаще и для этого не надо ждать жалоб от физических лиц.
План всех проверок всего бизнеса (как организаций, так и индивидуальных предпринимателей) должна согласовывать и публиковать на своем сайте прокуратура — так установил Закон № 294-ФЗ и Постановление Правительства РФ от 30.06.2010 № 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей».
На этом основании органы гос контроля и надздора каждого региона до 1 сентября направляют в прокуратуру региона проекты ежегодных планов проверок организаций и ИП для рассмотрения и согласования (проверки на предмет законности) региональной прокуратурой. После рассмотрения планов прокуратура возвращает планы для их утверждения органами гос. контроля и надздора каждого региона. К 1 ноябяря органы гос контроля и надздора каждого региона направляют в прокуратуру уже утвержденные планы проверок.
По общему правилу для проведения плановой проверки необходимо, чтобы прошло 3 года со дня:
-
Государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
-
Окончания проведения последней плановой проверки.
-
Начала осуществления организацией (ИП) предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный гос. орган уведомлением о начале предпринимательской деятельности.
При этом (пункт 2) учитываются только плановые проверки, у которых была та же цель (предмет).
Это означает, что не учитываются:
-
внеплановые проверки (к таковым, к примеру, относятся проверки по жалобам потребителей);
-
плановые проверки, проведенные тем же гос. органом, но по другим основаниями (с другими целями).
Как водится, из любого правила есть исключения. Так для проведения плановых проверок организаций и ИП, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования, в социальной сфере, предусмотрено, что плановые проверки могут проводиться два и более раз в три года.
Надо иметь в виду, что в связи со вступлением в силу Закона от 18.07.2011 № 242-ФЗ изменен порядок проведения проверок в некоторых отраслях государственного надзора (контроля) и муниципального контроля.
Теперь сокращенная периодичность проверок может быть установлена и иными нормативными правовыми актами.
К примеру, для осуществления лицензионного контроля основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» для девяти видов деятельности в сфере здравоохранения, образования и социальной сфере установлена сокращенная периодичность проведения плановых проверок.
Ответ на вопрос о том, что проверяет Росздравнадзор в аптеке, содержится в приказе Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438. Так, например, в аптеках готовых форм проверяется наличие (на примере приложения 3 к приказу):
- стандартных операционных процедур хранения лекарств;
- разработанной системы качества в материальной форме;
- сотрудника, ответственного за качество лекарств;
- специальных помещений для хранения лекарств;
- кондиционеров в помещениях для хранения и т. д.
В соответствии со ст. 11 закона «О защите…» от 26.12.2008 № 294-ФЗ при документарной проверке вышеуказанные сведения анализируются на основании документов компании или ИП, в том числе устава, лицензий, внутренних правил и т. д. В рамках выездной проверки дополнительно проверяются сами сотрудники, занимаемые ими помещения, оборудование и т. д.
В соответствии с пунктом 14 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 39, ст. 6037), и постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 «О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; 2018, N 46, ст. 7050) приказываю:
Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
Руководитель
А.В. САМОЙЛОВА
УТВЕРЖДЕН
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 19.11.2020 г. N 10826
С середины 2021 года проверять бизнес будут по-новому
2. Государственной функцией, регулируемой Административным регламентом, является осуществление лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее соответственно — лицензионный контроль, государственный контроль (надзор).
3. Лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор).
4. Перечень нормативных правовых актов (с указанием их реквизитов и источников официального опубликования), регулирующих осуществление лицензионного контроля, размещен на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — официальный сайт Росздравнадзора), в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных услуг (функций)» (далее — Федеральный реестр) и в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (далее — Единый портал).
5. Предметом лицензионного контроля является организация и проведение проверок соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, установленных Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее — лицензионные требования, положение о лицензировании), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 <1>.
<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 39, ст. 6037.
12. Результатом осуществления лицензионного контроля является:
1) составление акта проверки;
2) выдача предписания об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения (в случае наличия нарушений);
3) составление протокола об административном правонарушении (в случае выявления административного правонарушения);
4) направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступления.
Зарегистрировано в Минюсте России 4 сентября 2012 г. N 25357
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПРИКАЗ
от 16 июля 2012 г. N 764
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА
ИСПОЛНЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ПРОВЕРОК ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЮРИДИЧЕСКИХ
ЛИЦ, ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ И ГРАЖДАН
ПО ВЫПОЛНЕНИЮ ТРЕБОВАНИЙ САНИТАРНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА,
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В ОБЛАСТИ ЗАЩИТЫ ПРАВ
ПОТРЕБИТЕЛЕЙ, ПРАВИЛ ПРОДАЖИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ
В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 571; N 52, ст. 6441; 2011, N 23, ст. 3263; N 30, ст. 4590; 2012, N 19, ст. 2281), постановлениями Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2899; 2006, N 22, ст. 2337; N 52, ст. 5587; 2008, N 40, ст. 4548; N 46, ст. 5337; 2009, N 30, ст. 3823; N 33, ст. 4081; 2011, N 14, ст. 1935; N 43, ст. 6079; 2012, N 27, ст. 3729) и от 16.05.2011 N 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169) приказываю:
утвердить прилагаемый Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по проведению проверок деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законодательства Российской Федерации в области защиты прав потребителей, правил продажи отдельных видов товаров.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Утвержден
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере защиты
прав потребителей
и благополучия человека
от 16 июля 2012 г. N 764
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ИСПОЛНЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ПРОВЕРОК ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЮРИДИЧЕСКИХ
ЛИЦ, ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ И ГРАЖДАН
ПО ВЫПОЛНЕНИЮ ТРЕБОВАНИЙ САНИТАРНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА,
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В ОБЛАСТИ ЗАЩИТЫ ПРАВ
ПОТРЕБИТЕЛЕЙ, ПРАВИЛ ПРОДАЖИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ
I. Общие положения
1. Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по проведению проверок деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законодательства Российской Федерации в области защиты прав потребителей, правил продажи отдельных видов товаров (далее — Административный регламент) устанавливает сроки и последовательность административных процедур и административных действий, осуществляемых должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее — Роспотребнадзор) при осуществлении государственного контроля за выполнением требований санитарного законодательства, законодательства Российской Федерации в области защиты прав потребителей, правил продажи отдельных видов товаров.
2. Исполнение государственной функции по проведению проверок деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законодательства Российской Федерации в области защиты прав потребителей, правил продажи отдельных видов товаров (далее — государственная функция) осуществляется территориальными органами Роспотребнадзора в отношении следующих категорий лиц:
1) юридические лица (далее также — проверяемые юридические лица);
2) индивидуальные предприниматели (далее также — проверяемые индивидуальные предприниматели);
3) граждане Российской Федерации, иностранные граждане и лица без гражданства, проживающие на территории Российской Федерации (далее также — проверяемые граждане).
3. Должностными лицами Роспотребнадзора, обладающими полномочиями исполнять государственную функцию (далее — должностные лица Роспотребнадзора), являются:
1) руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и его заместители;
2) начальники управлений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и их заместители;
3) начальники отделов в управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и их заместители;
4) советники, ведущие консультанты, консультанты, главные специалисты-эксперты, ведущие специалисты-эксперты, специалисты-эксперты Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
Сотрудники Росздравнадзора, осуществляющие проверки в организациях, имеют ниже перечисленные полномочия:
- Имеют право запрашивать сведения, касающиеся предмета проверки.
- Имеют право запрашивать и рассматривать документацию, характеризующую работу организации.
- Имеют право оценивать, соблюдаются ли требования законодательства в отношении проведения экспертиз.
- Имеют право оценивать, правильно ли заполняются медицинская документация.
- Имеют право получать доступ на территорию организации.
- Имеют право копировать документацию учреждения.
- Имеют право ограничивать работу организации и принимать меры по профилактике правонарушений.
Росздравнадзор может осуществлять проверки в отношении ниже перечисленных организаций:
- организаций здравоохранения;
- аптечных организаций;
- организаций, осуществляющих оптовую продажу медикаментов;
- иных учреждений и индивидуальных предпринимателей, работающих в сфере здравоохранения.
Таким образом, если ваша организация каким-то образом задействована в здравоохранении, то она может стать объектом проверки Росздравнадзора.
В ходе проверок Росздравнадзор рассматривает следующие аспекты:
- Доступна ли для граждан информации о предоставляемых услугах? Прежде всего, Росздравнадзор смотрит, соблюдается ли в организации федеральный закон «О защите прав потребителей». Согласно этому закону внутренняя документация учреждения должна располагаться в легкодоступном месте. Сведения о врачах, ведущих прием, и о платных услугах так же должны быть открытой и располагаться на стендах. Каждый пациент учреждения должен ознакомиться и подписать письменное согласие на медицинские вмешательства.
- Имеется ли в организации лицензия на право работы и заключение Санитарно-эпидемиологической службы? Сведения в этих двух документах должны быть совпадающими.
- Обладают ли сотрудники учреждения необходимым медицинским образованием? Согласно правилам, на должность главного врача можно назначить специалиста, проработавшего в данной сфере не менее 5 лет. Кроме того, он должен пройти подготовку по специальности «Организация здравоохранения». Сотрудники, окончившие учебное заведение среднего образования должны иметь сертификаты специалистов. В отделе кадров должны находиться следующие документы: должностные инструкции, грамотно составленные трудовые соглашения, дипломы о медицинском образовании на каждого работника, сертификаты медицинского специалиста.
- Исполняются ли в организации медицинские стандарты? Для этого Росздравнадзор рассматривает ключевую документацию, оснащенность меддокументов, стандарты ведения учета.
Кроме того, проверяющие специалисты могут обратить внимание на следующие моменты:
- Есть ли учредительные документы?
- Есть ли приказ о назначении главного врача?
- Соблюдаются ли принятые санитарно-эпидемиологические нормы и стандарты?
- Есть ли документы, подтверждающие права собственности или права аренды на помещения и здания медицинской организации?
- Есть ли договора на техническое обслуживание и ремонт оборудования со специализированными компаниями?
- Есть ли в наличии все необходимые сертификаты?
- Соблюдаются ли требования по условиям хранения медицинских препаратов?
- Соблюдаются ли правила учета медицинских препаратов?
Проверка может затронуть и другие аспекты, связанные с правилами работы медицинского учреждения.
Как изменится контроль за аптеками в 2021 году
Плановые проверки проводятся, как правило, раз в три года. Существуют несколько оснований для их проведения:
- Вышел срок, отведенный для устранения нарушений, обнаруженных в учреждении ранее.
- Поступили жалобы на медицинскую организацию.
- Вышел приказ руководителя Росздравнадзора, изданный по поручению Президента Российской Федерации.
График проведения проверок Росздравнадзора утверждается заранее. В конце каждого на сайте Генеральной прокуратуры вывешивают расписание проверок на следующий год. Все плановые проверки Росздравнадзора проводятся по утвержденному плану. Расписание ежегодно публикуется на сайте Генеральной прокуратуры в конце года, предшествующего контрольному. Однако еще до публикации графика можно оценить, какова вероятность того, что организацию посетит плановая проверка. Представителей Росздравнадзора следует ожидать, если прошло 3 года с момента:
- предыдущей плановой проверки;
- государственной регистрации медицинской организации;
- начала предпринимательской деятельности, о чем нужно информировать надзорные органы.
Частота плановых проверок в медицинских учреждениях зависит так же от того, какая категория риска присвоена данной организации. В 2016 году вышло постановление Правительства России за номером 806, которое предписывает использовать риск-ориентированный подход для определения категории риска медучреждения. Существует 6 категорий: чрезвычайно высокий, высокий, значительный, средний, умеренный, низкий. От того, к какой группе отнесена организация, будет зависеть и частота проверок в ней. Периодичность проверок в зависимости от категории утверждена в постановлении от 12 ноября 2012 года №1152.
В чк-листе перечислены нормативно-правовые акты и локальные документы, которые должны быть в постоянном доступе для медицинского персонала. Они могут быть распечатаны или представлены в электронном виде. Задача обеспечить медицинские учреждения комплектами этих документов лежит на региональном Минздраве.
Период времени, в течение которого пациенту должна быть оказана медицинская помощь, определен законодательно. Сравнивая эти показатели и теми, которые есть на самом деле, руководитель медицинской организации сможет определить, выполняются ли эти требования. Локальные акты утверждают алгоритм взаимодействия подразделений внутри организации. Руководителю необходимо время от времени проверять:
- исполняют ли работники нормы законодательства на практике;
- достаточно ли оперативно мобилизуется персонал в экстренной ситуации ночью и в праздники;
- есть ли у персонала необходимые для работы навыки.
В прошлом году Росздравнадзор зафиксировал более 52 тысяч нарушений в медицинских и фармацевтических учреждениях, в связи наложил более 269 миллионов рублей штрафов. Даже главврач хорошо подготовленного ЛПУ опасался визита федерального ведомства, так как не всегда было понятно, какие вопросы проверяющий вправе задавать, а какие – нет.
Чтобы избежать спорных ситуаций, Министерство здравоохранения РФ в прошлом году утвердило тремя Приказами данного органа (от 20.12.2017 № 10449, от 20.12.2017 № 10450, от 09.11.2017 № 9438) формы проверочных листов. Вопросы, указанные в листах призваны конкретизировать требования должностных лиц, упростить процедуру проверки, сделать её более понятной, дать возможность специалистам медучреждения выявить и устранить имеющиеся недостатки до визита федерального ведомства.
Однако юристы отмечают, что и проверочные листы – это не панацея от нарушений со стороны контролёров, так как критерии однозначности: «ДА, НЕТ» не во всех случаях могут быть объективизированы.
Кроме того, проверяемым следует учитывать, что Указом Президента РФ от 07.05.2018 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» Правительству России поставлена задача формирования системы защиты прав пациентов и внесены изменения в бюджет, предусматривающий выделение в 2018 году дополнительно 3,2 миллиардов рублей на контрольно-надзорные мероприятия в здравоохранении.
На что обратить внимание при осуществлении процедуры оценки инспектором Росздравнадзора соблюдения обязательных требований, как составить возражение на акт проверки — узнайте на вебинаре «Проведение плановых проверок медицинских организаций по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья на основании проверочных листов».
В ходе вебинара будет рассмотрен Проверочный лист, используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и её территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (Приложение 1 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 N 10450) с учетом акцентирования внимания руководителя Росздравнадзора на вопросы безопасности медицинской деятельности, изложенные в Токийской декларации о безопасности пациентов от 14 апреля 2018 года.
сформировать у руководителей медицинских организаций представление о методологии проверки медицинских организаций в части соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья на основании проверочных листов.
- предоставить полную информацию о новом порядке плановых проверок, которые проводит Росздравнадзор;
- рассказать о проверочном листе, его особенностях;
- разъяснить критерии оценки требований проверки;
- повысить эффективность взаимодействия с представителями Росздравнадзора во время проведения проверки в ЛПУ;
- объяснить, как правильно составлять возражения на акт проверки.
- Тенденции современной политики государства в сфере защиты прав пациентов
- Назначение проверочных листов
- Общая характеристика
- Права граждан в сфере охраны здоровья, как предмет контрольно-надзорной деятельности
- Виды, характеристики требований законодательств с точки зрения влияния на угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан
- Процедура (способы) оценки выполнения требований
- Признаки соблюдения требования и их объективизация
- Возражения на акт проверки
- Выявленные нарушения несоблюдения обязательных требований как повод для возбуждения дела об административном правонарушении
- Составы административных правонарушений
- Законопроекты, устанавливающие административную ответственность за несоблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья
- будете в курсе того, как подготовить медучреждение к визиту Росздравнадзора и контролю работы при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
- узнаете, какие контрольные вопросы указаны в проверочных листах, как их интерпретировать и как отслеживать их изменение;
- узнаете, каким образом будет осуществляться проверка на основании проверочных листов;
- изучите критерии однозначности оценки;
- будете знать процедуру оценки выполнения требований;
- сможете эффективно взаимодействовать с представителями Росздравнадзора в рамках плановых проверок;
- научитесь понимать, в каких случаях учреждение может выразить несогласие с результатом проверки как составить возражения на акт проверки;
сможете предпринять управленческие действия для предотвращения привлечения к административной ответственности.
- История и методология естественных наук. Выпуск 26. Физика. — М.: Издательство МГУ, 2011. — 200 c.
- Под редакцией Пиголкина А. С., Дмитриева Ю. А. Теория государства и права; Юрайт, Юрайт — Москва, 2010. — 752 c.
- Петряев, К. Д. Вопросы методологии исторической науки / К.Д. Петряев. — М.: Вища школа, 2017. — 164 c.
- Ушаков, Н.А. Международное право; Institutiones, 2011. — 304 c.
- Андрианов Н. В. Гражданское общество как среда институционализации адвокатуры; Либроком — М., 2011. — 304 c.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 9 ноября 2017 года N 9438
Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
В соответствии с частью 11.3 статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст.6249; 2009, N 18, ст.2140; N 29, ст.3601; N 48, ст.5711; N 52, ст.6441; 2010, N 17, ст.1988; N 18, ст.2142; N 31, ст.4160, 4193, 4196; N 32, ст.4298; 2011, N 1, ст.20; N 17, ст.2310; N 23, ст.3263; N 27, ст.3880; N 30, ст.4590; N 48, ст.6728; 2012, N 19, ст.2281; N 26, ст.3446; N 31, ст.4320, 4322; N 47, ст.6402; 2013, N 9, ст.874; N 27, ст.3477; N 30, ст.4041; N 44, ст.5633; N 48, ст.6165; N 49, ст.6338; N 52, ст.6961, 6979, 6981; 2014, N 11, ст.1092, 1098; N 26, ст.3366; N 30, ст.4220, 4235, 4243, 4256; N 42, ст.5615; N 48, ст.6659; 2015, N 1, ст.53, 64, 72; 85; N 14, ст.2022; N 18, ст.2614; N 27, ст.3950; N 29, ст.4339; 4362; 4372; 4389; 6207; N 48, ст.6707; 2016, N 11, ст.1495; N 18, ст.2503; N 27, ст.4160, 4164, 4187, 4210; 4194; 4287; 2016, N 50, ст.6975; 2017, N 9, ст.1276; N 18, ст.2673), постановлением Правительства Российской Федерации от 13 февраля 2017 г. N 177 «Об утверждении общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 9, ст.1359) и постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. N 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 43, ст.5877; 2013, N 24, ст.2999; 2015, N 25, ст.3672; N 37, ст.5153; 2016, N 38, ст.5567; 2017, N 32, ст.5087)
приказываю:
Утвердить:
1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 1);
2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) (приложение N 2);
Checking your browser before accessing the website.
За 2020 год
+-
Информация о контрольно-надзорных мероприятиях за 2020 год
За 2019 год
+-
Информация о контрольно-надзорных мероприятиях за 2019 год
За 2018 год
+-
Информация о контрольно-надзорных мероприятиях за 2018 год
За 2017 год
+-
Информация о контрольно-надзорных мероприятиях за 1 полугодие 2017 года
Информация о контрольно-надзорных мероприятиях за 1 квартал 2017 года
Информация о контрольно-надзорных мероприятиях за 2017 год
За 2016 год
+-
Информация о контрольно-надзорных мероприятиях за 2016 год
За 2015 год
+ —
Информация о контрольно-надзорных мероприятиях за 2015 год
За 2014 год
+ —
Информация о контрольно-надзорных мероприятиях за 2014 год
За 2013 год
+ —
Данные по контрольным мероприятиям, проведенным Департаментом здравоохранения города Москвы в 2013 году
За 2012 год
+ —
Данные по контрольным мероприятиям, проведенным Департаментом здравоохранения города Москвы в 2012 году
Доклад Департамента Здравоохранения г. Москвы «Об осуществлении государственного контроля (надзора), в части осуществления полномочий Российской Федерации, переданных субъектам Российской Федерации в сфере здравоохранения за период с 01.01.2011 г. по 31.12.2011 г.»
Приказ Департамента Здравоохранения г. Москвы «Об утверждении перечня должностных лиц Департамента здравоохранения города Москвы, уполномоченных на осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
Доклад Департамента здравоохранения города Москвы о лицензировании медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений за период с 01.01.2012 по 31.12.2012
За 2011 год
+ —
Данные по плановым проверкам
Росздравнадзор информирует о том, что с 18.12.2014 субъектам Российской Федерации необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).
В соответствии со статьей 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности представляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг.
Порядок уведомления определен постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» (далее — Постановление).
Для регистрации уведомления о начале предпринимательской деятельности субъектам обращения медицинских изделий необходимо представить в Росздравнадзор данный документ по форме, установленной приложением № 2 к Постановлению, непосредственно или направить его заказным почтовым отправлением с описью вложения с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью заявителя.
Перечень работ и услуг определен пунктом 5.8 Постановления.
Уведомление представляется в Росздравнадзор в 2-х экземплярах.
В соответствии с пунктом 10 Постановления, юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны сообщить в уполномоченный орган, зарегистрировавший уведомления, сведения о следующих изменениях:
а) изменение места нахождения юридического лица и (или) места фактического осуществления деятельности;
б) изменение места жительства индивидуального предпринимателя и (или) места фактического осуществления деятельности;
в) реорганизация юридического лица.
Сведения об указанных изменениях представляются в уполномоченный орган в течение 10 дней со дня внесения соответствующих изменений посредством представления заявления в произвольной форме с приложением копий документов, подтверждающих факт внесения соответствующих изменений, или в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью заявителя.
На организации, которые осуществляли деятельность в сфере обращения медицинских изделий до 18.12.2014, требование о подаче уведомления не распространяется, однако такие организации вправе представить в Росздравнадзор соответствующее уведомление.
В случае, если деятельность в сфере обращения медицинских изделий осуществлялась до 18.12.2014 и уведомление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в связи с этим не подавалось, то при открытии новых обособленных подразделений следует представить уведомление в соответствии с Постановлением.
Обращаем Ваше внимание, что за непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, предусмотрена административная ответственность согласно ст. 19.7.8. «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».
Согласно пункту 1 статьи 88 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», (далее – ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями.
Помимо реализации иных мероприятий, он включает проведение проверок соблюдения медицинскими организациями:
- прав граждан в сфере охраны здоровья;
- порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
- требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) и др.
В соответствии с пунктом 4 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, указанные проверки проводятся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзором).
Как отмечается некоторыми авторами, «целью контрольных мероприятий, проводимых Росздравнадзором, является защита прав пациентов в сфере здравоохранения, а также повышение доступности качественной и безопасной медицинской помощи».
Помимо иных вопросов, основания проведения Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения проверок, регламентированы:
- федеральными законами:
- от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
- от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» и др.;
- Постановлениями Правительства РФ:
- от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»;
- от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»;
- от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» и др.
- приказами:
- Минэкономразвития России от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
- Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»;
- Минздрава России от 21.12.2012 № 1340н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» и др.