Приказы регламентирующие работу аптеки в 2021 году

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Приказы регламентирующие работу аптеки в 2021 году». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

Содержание:

Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

В Законе «Об обращении лекарственных средств» предлагается ввести перечень контрольных (надзорных) мероприятий аптечных организаций:

документарная проверка;
выездная проверка;
выборочный контроль;
контрольная закупка;
инспекционный визит;
наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).

Вместе с тем Закон «О госконтроле» уже содержит перечень контрольных мероприятий.

В связи с этим, по мнению юриста СРО «Ассоциации независимых аптек», включение перечня проверочных мероприятий в ФЗ № 61 — избыточная мера.

Кроме того, перечень контрольных мероприятий, который предлагается внести в ФЗ № 61, несколько отличается от списка мероприятий Закона «О госконтроле».

«Поскольку каждое контрольно-проверочное мероприятие имеет свои цели, механизмы и сроки проведения, различия в указанных перечнях существенно усложнят практику применения норм и не позволят отладить процесс проверок», — отмечает Светлана Воскобойник.

В Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» планируется внести более обширные изменения. Для начала: Минэкономразвития предлагает заменить ряд простых и понятных формулировок развернутыми конструкциями, хотя смысл при этом не меняется, отметила эксперт.

Например:

«переоформление лицензий» заменить словами «внесение изменений в реестр лицензий»;
«осуществление лицензионного контроля» заменить словами «установление соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований»;
«проверка» заменить словами «оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям».

Кроме того, юрист обращает внимание на то, что некоторые поправки не упрощают работу аптек.

В частности, аптеки лишают права получения лицензии на бумажном носителе, а также в виде электронного документа, подписанного УКЭП. Предлагается на адрес электронной почты высылать уведомление, содержащее ссылку на сведения о предоставлении лицензии из реестра лицензий.

«Такой принудительный переход на полное цифровое взаимодействие с лицензирующими органами не учитывает уровень цифровизации в регионах», — предупреждает Воскобойник.

В перечень случаев, требующих переоформления лицензии, включены такие формы реорганизации юридического лица, как слияние и присоединение.

Изменения номера телефона, адреса электронной почты предлагается вносить лицензиатам в реестр лицензий самостоятельно с помощью информационных систем.

Кроме того, положениями о лицензировании отдельных видов деятельности может быть предусмотрено, что такие изменения, как реорганизация юрлица, изменение наименования лицензиата, его адреса места нахождения, смена ФИО, адреса места жительства, реквизитов паспорта ИП, также могут вноситься лицензиатами в реестр лицензий самостоятельно без принятия соответствующего решения лицензирующего органа.

«С одной стороны, эти предложения — положительный сигнал для бизнеса. С другой — информационный ресурс с одномоментным доступом большого числа пользователей может давать сбои, что неминуемо приведет к ошибкам и несоответствиям в сведениях и, как следствие, к повторному вводу данных», — предупреждает юрист.

В случае переименования географического объекта, переименования улицы, площади или иной территории, изменения нумерации предлагается не проводить оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям. Такие изменения лицензирующий орган имеет право внести в реестр лицензий самостоятельно.

Однако, по мнению эксперта СРО «Ассоциация независимых аптек», на практике эта норма работать не будет, потому что не установлена обязанность органов государственной власти, выступающих инициаторами географических переименований, передавать данные в Росздравнадзор, а в отношении самого ведомства не установлена обязанность по внесению этих сведений.

В своем проекте Минэкономразвития предлагает не проводить плановые проверки субъектов малого и среднего бизнеса с 1 января 2021 года по 31 декабря 2021 года включительно (ст.111). Но аптекам расслабляться не стоит. Здесь есть ряд исключений.

Плановые проверки продолжат проводить в 2021 году:

в отношении видов контроля, по которым установлены категории риска, а в отношении объектов установлены классы опасности;
в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения;
по лицензируемым видам деятельности;
в отношении юрлиц и ИП, привлеченных к административной ответственности в течение последних трех лет.

Поэтому предложения Минэкономразвития об отмене плановых проверок на 2021 год на аптечные организации не распространятся.

James is an excellent software engineer and he is passionate about what he does. You can totally count on him to deliver your projects!

Tim Adams
Curabitur commodo

Что ждёт аптеки в 2021 году: «регуляторная гильотина»

MSc Psychology and Computer Science

University College London (2011-2012)

19 февраля 2021 Воронеж
(Вебинары)
25 февраля 2021 Тамбов
(Вебинары)
26 февраля 2021 Тамбов
(Вебинары)
30 марта 2021 Москва
(Вебинары)
31 марта 2021 Москва
(Вебинары)
28 апреля 2021 Москва
(Вебинары)
29 апреля 2021 Москва
(Вебинары)
04 мая 2021 Курск
(Вебинары)
05 мая 2021 Курск
(Вебинары)

С 28 мая начал действовать приказ Минздрава России от 28.02.2021 № 108н, который утверждил новые Правила обязательного медицинского страхования. Автоматически прежние правила ОМС перестали действовать (приказ Минздравсоцразвития от 28.02.2011 № 158н).По новым правилам ОМС, в России будет сделан акцент на профилактическом направлении в работе поликлиник.

Так, в ближайшие 2 года планируется провести диспансеризацию и профилактический осмотр всех россиян. Затем каждому будет определена группа здоровья.Если у кого-то во время диспансеризации обнаружат хроническое заболевание и ему нужен постоянный контроль врача, человека поместят в диспансер для наблюдения. Такие пациенты будут проходить медобследование несколько раз в год.

Причем об обследовании ему напомнят работники медучреждения, а также представители страховой компании, выдавшей полис ОМС.Кроме того, страховые компании теперь должны:

› › Фармацевт и закон / 7 апреля 2021 г вступает в законную силу Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 января 2021 г № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее — Приказ) . Данным документом регламентированы новые правила назначения и выписывания лекарственных средств, а также утверждены актуальные формы рецептурных бланков.

Кардинальных изменений в существующий порядок назначения и выписывания лекарств новый Приказ не вносит. Однако, нововведения все-таки присутствуют.

Ниже коротко об основных. Рецептурный бланк формы № 148-1/у-06 (л) теперь применяться не будет.

Для выписывания лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой теперь используется только бланк формы № 148-1/у-04 (л).

Также законодательно утверждена возможность оформления рецептов в электронном виде.

Приказы по пожарной безопасности в аптеке

Приказ о пожарной безопасности и утверждении инструкций по ПБ 2021 в аптеке.
Приказ о проведении противопожарных инструктажей, утверждения программы проведения инструктажей, утверждения графика повторных инструктажей с персоналом аптеки 2021.

Инструкции по пожарной безопасности в аптеке

О мерах пожарной безопасности в аптеке» 2021 г.
Инструкция «О действиях работников при срабатывании АПС» 2021 г
Инструкция «О действиях работников при пожаре в аптеке» — 2021 г.

Инструкции по пожарной безопасности в организациях, ИП для отдельных зданий (как требуют новые правила)

Инструкция «О мерах пожарной безопасности в складе аптеки» 2021 г.
Инструкция «О мерах пожарной безопасности в административном здании» 2021 г.
Инструкция «О мерах пожарной безопасности в гаражах» 2021 г.

Программы инструктажей с работниками аптеки, график проведения повторных инструктажей.

График проведения противопожарного инструктажа с работниками в 2021 году.
Программа проведения вводного, первичного, повторного противопожарных инструктажей с работниками 2021 г.

Дополнительные программы

Программа проведения инструктажей с административным персоналом 2021г.
Программа проведения инструктажей с работниками склада 2021г.
Программа проведения инструктажей с водителями 2021г.

Таблички и знаки ПБ в здании, помещениях и на территории

Знак «Категория помещений» А4, (склады ТМЦ )
Знаки «Расстояние до водоисточника», «Расстояние до пожарного гидранта» территория
Знак «Курение табака и пользование открытым огнем запрещено» (склады ТМЦ )
Табличка «Место хранения ключей» пункт 18 новых правил

Акты, журналы, памятки ПБ

Журнал регистрации инструктажей по ПБ
Журнал эксплуатации систем противопожарной защиты
Памятка для размещения в местах установки огнетушителей или на стендах «Правила использования огнетушителей» размер А4
Акт гидравлического испытания трубопроводов автоматической установки пожаротушения
Акт испытания пожарных гидрантов (водоемов) на водоотдачу
Акт испытаний внутреннего противопожарного водопровода
Акт обследования автоматических установок пожаротушения, пожарной сигнализации
Акт проверки состояния и условий эксплуатации огнезащитных покрытий

Руководителям, ответственным за пожарную безопасность в аптеке аптечном пункте

Приказы, инструкции, программы инструктажей в соответствии:

с Федеральным законом «О пожарной безопасности» от 21.12.1994 N 69-ФЗ (изм. от 22.12.2020)

с Правилами противопожарного режима в РФ 2021 года

с Приказом 645 МЧС и НПБ «Обучение мерам пожарной безопасности работников организаций»

При проведении надзорных мероприятий проверяются в соответствии с Правилами противопожарного режима в РФ 2021 (П.П №1479)

Росздравнадзор напомнил о новых требованиях, вступивших в силу в 2021 году

В соответствии с частью 2 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165) и подпунктом 5.2.164 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

1. Утвердить виды аптечных организаций согласно приложению.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.

Министр
М.А. МУРАШКО

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 июля 2020 г. N 780н

1. Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению:

готовых лекарственных форм;

производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

2. Аптека как структурное подразделение медицинской организации:

готовых лекарственных форм;

производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3. Аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.

4. Аптечный киоск.

С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступает в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. N 780н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:

розничная аптека, осуществляющая продажу лекарственных средств населению;
структурное подразделение медицинского учреждения;
аптечный пункт, работающий самостоятельно или в качестве структурного подразделения медучреждения;
аптечный киоск.

Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.

Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя. Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.

Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:

соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности;
установка объектов на расстоянии не менее 50 см от стен или другой техники для обеспечения свободного прохода и доступа, поступления солнечного света в помещение;
наличие техпаспорта, а в случае принадлежности к средствам измерения – документации, подтверждающей регулярное прохождение калибровки или поверки;
обеспечение удобного обзора товара за счет использования стеклянных витрин;
другие нормативы.

Как изменится контроль за аптеками в 2021 году

Действующие требования к лицензированию аптеки в 2021 году содержат следующие условия в отношении персонала организации.

	Уровень образования	Стаж работы	Дополнительные условия
Требования к руководителю аптечной организации	Высшее фармацевтическое	3 года	Сертификат специалиста
Требования к руководителю аптечной организации	Среднее фармацевтическое	5 лет	Сертификат специалиста
Требования к индивидуальному предпринимателю	Высшее фармацевтическое	3 года	Сертификат специалиста
Требования к индивидуальному предпринимателю	Среднее фармацевтическое	5 лет	Сертификат специалиста
Требования к персоналу аптеки	Высшее или среднее фармацевтическое	Требования не предъявляются	Сертификат специалиста

Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом. Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган. Там рассматривают полученную заявку, проверяют выполнение требования к аптеке при лицензировании и выносят решение о предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность или об отказе в выдаче такого разрешения.

Лицензионное заявление подают как в традиционном бумажном, так и в электронном виде, воспользовавшись сервисом на сайте Росздравнадзора. Для подачи заявления необходимо авторизоваться на сайте через Единый портал государственных услуг в качестве индивидуального предпринимателя или юридического лица. Это удобный способ сэкономить время по сравнению с личным визитом в ответственный орган.

Базовая пошаговая инструкция, позволяющая получить лицензию на аптечную деятельность, включает следующие шаги.

Проверка соответствия характеристик организации действующим требованиям, устранение недостатков.
Сбор и оформление подтверждающих документов.
Подача заявки и пакета документации в уполномоченный орган – Росздравнадзор или профильный департамент территориального органа исполнительной власти.
Ожидание результатов рассмотрения заявки.
Получение лицензии и начало работы.

Процесс перемещения ЛП между складами или отделениями наиболее прост, так как информация уже загружена во время получения препаратов. Регистратор выбытия при этой процедуре тоже не используется.

Достаточно подготовить документ-основание перемещения. Ошибки при выгрузке данных могут возникнуть, если информация о месте перемещения не указана в системе.

При этом регистрировать можно только места, указанные в лицензии на медицинскую или фармацевтическую деятельность.

Дублирование наименований лекарств

Работа в ИС «Маркировка» построена так, что одна из сторон соглашается с тем, какая информация ей передается. И возможности ее редактирования нет. При этом одинаковые лекарственные препараты в документах разных контрагентов могут называться по-разному. Это приводит к дублям в системе учета, от которых не избавиться. Когда появится единый реестр с названиями препаратов, неизвестно.

Передача информации о выводе лекарств из оборота раньше их использования

Маркировка только вторичной упаковки привела к тому, что при отгрузке ЛП для медицинского применения в систему мониторинга выгружается информация только о ней. То есть препараты выводятся из оборота раньше, чем могут быть израсходованы.

Поэтому возникают ситуации, когда по законным причинам лекарства могут быть не израсходованы, но выведены из оборота. Механизм обратного ввода в оборот существует.

Но в случае с медорганизациями пока не понятно, что является достаточным основанием для этого.

Брак при нанесении штрихкодов с криптозащитой

Есть нерешенные проблемы и на этапе упаковки препаратов. Фармпроизводители утверждают, что при нанесении штрихкодов с криптозащитой, процент брака доходит до 89%. Связано это с длиной электронной подписи.

По действующим нормативным актам она должна состоять из 88 знаков. Производители просят ее сократить до 20. Вопрос пока не решен, однако переносить сроки внедрения обязательной маркировки не планируется.

Согласно постановлению Правительства РФ от 14.12.2021 г.

№ 1557, субъекты обращения лекарственных средств из перечня высокозатратных нозологий обязаны зарегистрироваться в ИС «Маркировка» в период с 1 июля по 8 июля 2021 г.

После регистрации есть 21 календарный день на подготовку к информационному взаимодействию с системой и оформление заявки для участия в тестировании, которое продлится 2 месяца.

Согласно подготовленным изменениям в Кодекс об административных правонарушениях РФ, за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга, либо внесение в нее недостоверной информации с 1 января 2021 г. будет грозить штраф для должностных лиц в размере от 5 тыс. до 10 тыс. руб., для юрлиц – от 50 до 100 тыс. руб. Составлять протоколы и рассматривать дела будет Росздравнадзор.

Выгрузка документов в ИС «Маркировка» возможна только при использовании внешней системы для их формирования. Это можно сделать в медицинской информационной системе (МИС) или в отдельном решении для складского учета.

Обмен данными через МИС возможен при наличии нужной функциональности. Если клиника уже работает с МИС, то внедрение отдельного решения усложнит учет и увеличит нагрузку на персонал. Доработка МИС будет более эффективным решением.

Финансовая сторона доработки зависит от системы, с которой работает клиника.

Минздрав подготовил проект постановления о признании утратившими силу документов, которые содержат устаревшие требования. Также в список вошли нормативно-правовые акты, нормы которых противоречат действующему законодательству. В перечень ожидаемо вошли документы, принятые более 30 лет назад, во времена СССР.

Такие как Приказ Минздрава СССР от 20.04.1981 № 420 «О штатных нормативах и типовых штатах персонала аптек и аптечных киосков» или Приказ Минздрава СССР от 08.12.

1965 № 711 «Об утверждении неснижаемого минимума наличия сывороток, вакцин, гамма-глобулинов и противомалярийных препаратов в лечебно-профилактических учреждениях, аптеках и санитарно-эпидемиологических станциях».

Самым удивительным стало включение в список «устаревших» тех нормативных актов, которые используются в настоящий момент, — Постановление о лицензировании фармацевтической деятельности, Правила НАП и НПХиП, а также приказ № 796н о правилах хранения лекарственных средств.

Конечно, не стоит ожидать того, что Минздрав оставит фармацевтическую деятельность без основных регулирующих документов. На смену уже привычным приказам и постановлениям придут новые, соответствующие требованиям рынка, аптек и регуляторов.

Каким именно — об этом мы поговорили с одним из авторов Надлежащей аптечной практики, исполнительным директором ассоциации «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная фармацевтическая палата» Еленой Неволиной. Подробности грядущей глобальной реформы фармацевтического законодательства читайте в нашем интервью.

Правительство России составило перечень лекарственных препаратов, на производство и оборот которых не распространяется действие Федерального закона «Об алкогольном регулировании». В списке указано 192 наименования ЛС.

Перечень составлен с указанием МНН, лекарственной формы и объемом потребительской тары (упаковки) препарата.

Для отдельных ЛС, у которых отсутствует международное непатентованное наименование действующего вещества, в перечне указаны торговые наименования, например, «Ново-пассит» или «Синупрет».

Напомним, что производители спиртосодержащих лекарственных препаратов обязаны передавать данные об объемах производства и оборота в Единую государственную автоматизированную информационную систему (ЕГАИС).

Аптеки в свою очередь, согласно постановлению Правительства № 472, обязаны подавать в Росалкогольрегулирование декларации об объемах закупки и хранения спиртосодержащих ЛС, не вошедших в перечень, если их оборот превышает 200 декалитров (2000 литров) в год.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Министерство здравоохранения решило изменить понятие «фальсифицированное ЛС», указанное в Законе № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Сейчас фальсифицированными считаются лекарственные средства, которые сопровождаются ложной информацией о составе или производителе.

Минздрав предлагает расширить эту трактовку и добавить указание, что ложной также может быть информация об обороте ЛС.

Таким образом ведомство планирует бороться с фактами повторной продажи препаратов. Ведь любая информация о вводе в оборот ЛС, которые уже признаны «выбывшими», будет заведомо ложной. Такие препараты будут признаны фальсифицированными, а значит, за их реализацию будет положена административная (статья 6.33 КоАП) или уголовная (статья 238.1 УК РФ) ответственность.

Фармацевтическая компания АО «АВВА РУС», входящая в список системообразующих предприятий Кировской области, в начале 2020 года успешно прошла аудит структурами по надзору и контролю за лекарственными средствами Саудовской Аравии (Saudi FDA) на соответствие GMP в ближневосточном регионе, а на днях получила подтверждение на получение сертификата. Стоит отметить, что компания АВВА РУС работающая в соответствии с российскими стандартами GMP и ISO 9001, в 2018 году получила аналогичный европейский сертификат GMP EU. Таким образом, компания в очередной раз подтвердила высочайшее качество производимой продукции и ее признание на международном уровне.

Правовые основы осуществления фармацевтической деятельности регламентирует постановление правительства 1081. Законодательный документ был принят депутатами Госдумы в 2011 г. В постановлении определена процедура прохождения лицензирования организациями, которые планируют заниматься изготовлением и реализацией медицинских препаратов. Кроме того, определены полномочия государственных органов.

Последняя редакция правового документа была принята в 2017 г. В законодательный акт внесли некоторые изменения, которые позволили привести его в соответствие с действующими нормами.

Постановление правительства № 1081 состоит из основного текста закона и положения о лицензировании, включающего список услуг и работ, которые могут входить в определение фармацевтической деятельности.

Федеральный законопроект определяет несколько главных объектов, которые имеют отношение к изготовлению и реализации медикаментов. К ним относятся:

компании, получающие лицензии на осуществление деятельности;
государственные ведомства, принимающие решение о выдаче лицензии;
основания для одобрения заявки.

Согласно положению действующего закона, полномочиями по выдаче лицензий наделены следующие структуры:

федеральное ведомство, курирующее сферу здравоохранения;
органы исполнительной власти, действующие в регионах;
федеральное ведомство, осуществляющее ветеринарный и фитосанитарный контроль.

Приказы по аптеке (фармацевтической деятельности)

C07ABселективные бета-адреноблокаторыатенололтаблетки C08блокаторы кальциевых каналов C08Cселективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным действием на сосуды C08CAпроизводные дигидропиридинаамлодипинтаблетки нифедипинтаблетки C08Dселективные блокаторы кальциевых каналов с прямым действием на сердце C08DAпроизводные фенилалкиламинаверапамилтаблетки C09средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему C09Aингибиторы АПФ C09AAингибиторы АПФкаптоприлтаблетки эналаприлтаблетки C09Cантагонисты рецепторов ангиотензина II C09CAантагонисты рецепторов ангиотензина IIлозартантаблетки, покрытые оболочкой C10гиполипидемические средства C10Aгиполипидемические средства C10AAингибиторы ГМГ-КоА-редуктазыаторвастатинкапсулы, или таблетки, покрытые оболочкой, или таблетки, покрытые пленочной оболочкой Gмочеполовая система и половые гормоны G01противомикробные препараты и антисептики, применяемые в гинекологии G01Aпротивомикробные препараты и антисептики, кроме комбинированных препаратов с глюкокортикоидами G01AFпроизводные имидазолаклотримазолгель вагинальный, или таблетки вагинальные, или суппозитории вагинальные Hгормональные препараты системного действия, кроме половых гормонов и инсулинов H02кортикостероиды системного действия H02Aкортикостероиды системного действия H02ABглюкокортикоидыгидрокортизонкрем для наружного применения или мазь для наружного применения дексаметазонтаблетки Jпротивомикробные препараты системного действия J01антибактериальные препараты системного действия J01Aтетрациклины J01AAтетрациклиныдоксициклинкапсулы или таблетки J01Bамфениколы J01BAамфениколыхлорамфениколтаблетки J01Cбета-лактамные антибактериальные препараты: пенициллины J01CAпенициллины широкого спектра действияамоксициллинкапсулы или таблетки; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь ампициллинтаблетки J01Eсульфаниламиды и триметоприм J01EEкомбинированные препараты сульфаниламидов и триметоприма, включая производныеко-тримоксазолсуспензия для приема внутрь; таблетки J01Mантибактериальные препараты, производные хинолона J01MAфторхинолоныципрофлоксацинкапли глазные или капли глазные и ушные; капли ушные; таблетки J02противогрибковые препараты системного действия J02Aпротивогрибковые препараты системного действия J02ACпроизводные триазолафлуконазолкапсулы J05противовирусные препараты системного действия J05Aпротивовирусные препараты прямого действия J05ABнуклеозиды и нуклеотиды, кроме ингибиторов обратной транскриптазыацикловиркрем для наружного применения или мазь для наружного применения; таблетки J05AHингибиторы нейраминидазыосельтамивиркапсулы J05AXпрочие противовирусные препаратыимидазолилэтанамид пентандиовой кислотыкапсулы кагоцелтаблетки умифеновиркапсулы или таблетки Mкостно-мышечная система M01противовоспалительные и противоревматические препараты M01Aнестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты

оболочкой; таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой платифиллин раствор для подкожного введения; таблетки A03AD папаверин и его производные дротаверин раствор для внутривенного и внутримышечного введения; раствор для инъекций; таблетки А03В препараты белладонны А03ВА алкалоиды белладонны, третичные амины атропин капли глазные; раствор для инъекций A03F стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта A03FA стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта метоклопрамид раствор для внутривенного и внутримышечного введения; раствор для инъекций; раствор для приема внутрь; таблетки А04 противорвотные препараты А04А противорвотные препараты А04АА блокаторы серотониновых 5НТ3-рецепторов ондансетрон раствор для внутривенного и внутримышечного введения; раствор для инъекций; сироп; суппозитории ректальные; таблетки; таблетки лиофилизированные; таблетки, покрытые оболочкой; таблетки, покрытые пленочной оболочкой А05 препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей А05А препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей А05АА препараты желчных кислот урсодезоксихолевая кислота капсулы; суспензия для приема внутрь; таблетки, покрытые пленочной оболочкой А05В препараты для лечения заболеваний печени, липотропные средства А05ВА препараты для лечения заболеваний печени фосфолипиды + глицирризиновая кислота капсулы; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения янтарная кислота + меглумин + инозин + метионин + никотинамид раствор для инфузий А06 слабительные средства А06А слабительные средства А06АВ контактные слабительные средства бисакодил суппозитории ректальные; таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; таблетки, покрытые кишечнорастворимой сахарной оболочкой сеннозиды А и В таблетки A06AD осмотические слабительные средства лактулоза сироп макрогол порошок для приготовления раствора для приема внутрь; порошок для приготовления раствора для приема внутрь (для детей) А07 противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты А07В адсорбирующие кишечные препараты А07ВС адсорбирующие кишечные препараты другие смектит диоктаэдрический порошок для приготовления суспензии для приема внутрь A07D препараты, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта A07DA препараты, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта лоперамид капсулы; таблетки; таблетки для рассасывания; таблетки жевательные; таблетки лиофилизированные; таблетки-лиофилизат А07Е кишечные противовоспалительные препараты А07ЕС аминосалициловая кислота и аналогичные препараты месалазин суппозитории ректальные; суспензия ректальная; таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой; таблетки пролонгированного действия; таблетки пролонгированного

Требования» Обеспечение беспрепятственного доступа инвалидов к объектам социальной инфраструктуры Статья 15 Федерального закона от 24.11.1995 №181-ФЗ «О социальной защите инвалидов Российской Федерации» Сопроводительные документы на поставку товара, учет и отчетность Федеральный закон от 06.12.2011 №402-ФЗ «О бухгалтерском учете» Нормы фармдеонтологии, этики Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» Требования к специалистам Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 №541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» Приказ Минздравсоцразвития России от 23.04.2009 №210н «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации» Приказ Минздравсоцразвития России от 19.03.2012 №239н «Об утверждении Положения о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала» Приказ Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 №415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» Приказ Минздравсоцразвития России от 20.12.2012 №1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» Приказ Минздрава России от 29.11.2012 №982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технические требования сертификата специалиста» Приказ Минздрава России от 03.08.2012 №66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях» Приказ Минздрава России от 22.08.2013 №585н «Об утверждении Порядка участия обучающихся по основным профессиональным образовательным программам и дополнительным профессиональным программам в оказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности» Приказ Минздрава России от 03.09.2013 №620н «Об утверждении Порядка организации и проведения практической подготовки обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования, фармацевтического образования»

«Об установлении квот на стипендии Президента Российской Федерации и стипендии Правительства Российской Федерации для студентов и аспирантов организаций, осуществляющих образовательную деятельность, находящихся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, обучающихся по образовательным программам высшего образования, имеющим государственную аккредитацию, по очной форме обучения по специальностям или направлениям подготовки, соответствующим приоритетным направлениям модернизации и технологического развития российской экономики, на 2021/20 учебный год» «О внесении изменений в приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 марта 2013 г.

Наша компания предоставляет услуги по уничтожению и утилизации лекарственных препаратов.

Мы работаем на основе сервисного договора сроком на один год с возможностью дальнейшего ежегодного продления и гарантируем соблюдение всех лицензионных требований Минздрава РФ.

Данный договор входит в список обязательных договоров согласно лицензионным требованиям для организаций, имеющих фармацевтическую лицензию.

Приказ о назначении ответственного за проведение производственного контроля – это приказ в аптеке, определяющий сотрудника, на которого возлагаются обязанности по осуществлению производственного контроля. Данный документ также будет доступен для скачивания у нас на странице о производственном контроле в ближайшее время.
Приказ о назначении ответственного за соблюдение «холодовой цепи» определяет ответственного за соблюдение и бесперебойное поддержание оптимального температурного режима хранения медицинских иммунобиологических препаратов.
Приказ о назначении ответственного за соблюдение правил оптовой торговли – это приказ в аптеке, который определяет ответственного за соблюдение правил оптовой торговли, регламентированных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н, а также возлагает на указанного сотрудника обязанности по ведению соответствующей документации.
Приказ о назначении ответственных за прием и отгрузку иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). Этот приказ в аптеке определяет ответственного за работу с ИЛП, что включает в себя приёмку, хранение и отгрузку данного вида медицинских препаратов.
Приказ о назначении уполномоченного по качеству – это приказ в аптеке, определяющий ответственного за качество в аптеке (или всей фармацевтической организации) согласно уже упомянутому нами выше Приказу Минздравсоцразвития №1222н от 28.12.2010, а также введённым в 2021 году надлежащим практикам оптовой реализации лекарственных средств для медицинского применения.
Приказ о назначении уполномоченных для принятия деклараций о соответствии и сертификатов соответствия – это приказ, определяющий ответственного за принятие и сверку документов о соответствии и сертификатов на весь ассортимент аптеки (чаще – производственного и/или оптового фармацевтического склада).
Приказ о предоставлении права подписи – это распорядительный документ, регламентирующий возможность подписи теми или иными сотрудниками аптеки документов, связанных с их непосредственными функциональными обязанностями. Данный приказ может быть заменен на доверенность на имя конкретного сотрудника, уполномочивающей его подписывать определённый перечень документов.
Приказ о соблюдении требований охраны труда – это нормативный документ, определяющий сотрудника, ответственного за соблюдение требований охраны труда и техники безопасности в аптеке или аптечной организации.
Приказ о соблюдении требований противопожарной безопасности – это приказ в аптеке, который определяет ответственного за соблюдение требований противопожарной безопасности и контролю средств пожаротушения в аптеке или аптечной организации.
Приказ о создании постоянно действующей инвентаризационной комиссии определяет лиц, вошедших в состав постоянно действующей инвентаризационной комиссии на текущий год. Данный приказ обновляется при соответствующих изменениях кадрового состава.
Приказ об организации внутренних проверок – это приказ, утверждающий порядок проведения внутренних проверок в аптеке (или на аптечном складе), а также их частоту и состав проверяющей комиссии. Кроме того, в дополнении к данному приказу должен быть в наличии журнал по внутренним проверкам.
Приказ об организации занятий по нормативно-методической документации – это документ, регламентирующий в фармацевтической организации порядок занятий по новой или действующей нормативной документации, а также определяет частоту этих занятий.
Приказ об организации приемного отдела – это приказ, который утверждает в аптеке (на аптечном складе) создание приемного отдела и его состав в соответствии с действующим штатным расписанием. Обязательное условие для корректного исполнения данного приказа – наличие сотрудника с соответствующим фармацевтическим образованием.
Приказ об организации приемной комиссии – это приказ в аптеке, который учреждает создание приемной комиссии в аптеке (на аптечном складе) и ее состав согласно действующему штатному расписанию и образованию участников, ответственных за приемку товара в аптеке.

Несомненно, это далеко не весь список приказов, которые могут быть использованы в работе Вашей фармацевтической организации, но представленный нами перечень нормативно-правовых документов является необходимым минимумом, удовлетворяющим всем требованиям вышестоящих инстанций и достаточным для соблюдения всех лицензионных требований на 2021 год в чётком соответствии с действующим законодательством.

Скачать все актуальные формы внутриаптечных приказов, которые регулируют работу аптеки можно тут.

Предприятия торговли. Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила», утв.

Принятие новой методики ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие препараты (ЖНВЛП) может привести к снижению цен на лекарства в России. По информации издания, формирование цен на лекарства по новой методике пройдет в 2021–2021 годах.

Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций.

Если аптека ведёт учёт товара по партиям, то желательно сгруппировать товар по внутренним штрих-кодам, что позволит избежать одной из самой распространённой ошибки: пересортицы.

Основан в 1996 г. Главный редактор журнала — Никифоров Владимир Владимирович — доктор медицинских наук, профессор.

Утвердить правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению.

Обеспечить в аптечных организациях (аптеках) условия хранения изготовленных лекарственных средств в соответствии со «Сроками годности, условиями хранения и режимом стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках» (приложение 2).

В паспорте следует указывать использованные при расчетах коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных веществ, а также коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

Провизору, назначенному на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (далее «провизор-аналитик»), необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля.

Контроль за санитарным состоянием аптеки, наличием дезинфицирующих растворов для мытья рук, для обработки ковриков, оборудования.

Главенствующая роль в системе государственного контроля, направленного на обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении, принадлежит Росздравнадзору и его территориальным управлениям.

При изготовлении лекарственных средств по индивидуальным рецептам и требованиям (заказам) лечебно-профилактических учреждений заполняются паспорта письменного контроля.

Государственный контроль охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, начиная от разработки, внедрения на рынок и заканчивая уничтожением.

Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4255.

Срывы госзакупок жизненно важных лекарств приобрели масштабный характер – в первой половине 2021 года число несостоявшихся тендеров увеличилось вдвое, до 60,8 тыс.

Повторный тендер на поставку препарата против ВИЧ под названием ламивудин вновь сорвался из-за слишком низкого максимальной цены контракта, пишет «Коммерсантъ».

При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее — лекарственные средства).

В статье представлены результаты исследования химического состава макаронников, приготовленных с заменой макаронных изделий на пассерованную морковь.

Так, например, приказы по аптеке 2017 года, не отличаются от приказов аптеки 2018 года и совсем незначительно – от приказов текущего 2021 года. Каждый год добавляется или упраздняется 1-2 обязательных приказа.

Запрещается в отделениях лечебных учреждений изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток.

Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

При организации аптечных пунктов при лечебно-профилактических учреждениях они могут быть оснащены системой кондиционирования; административно-бытовые помещения могут быть общими.

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз, входящих в данную лекарственную форму. Контролируется также качество укупорки.

Однако важно не только разработать и произвести высококачественный и эффективный препарат, но и сохранить его на всех этапах движения от производителя до потребителя, сведя к минимуму любой риск для его качества. И эта задача лежит на секторах оптовой и розничной продажи.

Приказ МЗ РФ от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

ПРЕДМЕТ И ЗНАЧЕНИЕ НАУКИ ПОЛИЦЕЙСКОГО ПРАВА [Электронный ресурс] / А.Я. Антонович // Вестник Университета имени О.Е.
Содержит основные методы и правила изготовления в аптеках жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения.

Письменный контроль. При изготовлении лекарственных форм заполняются паспорта письменного контроля. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта.

Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.

Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы по показателям: «Описание» (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах).

Питьевая вода и водоснабжение населенных мест. Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. Гигиенические требования к обеспечению безопасности систем горячего водоснабжения.

Этот приказ в аптеке определяет ответственного за работу с ИЛП, что включает в себя приёмку, хранение и отгрузку данного вида медицинских препаратов.

Checking your browser before accessing the website.

Мы очень признательны за Ваше желание сотрудничать с нами. Пожалуйста, внимательно отнеситесь к заполнению формы. Это поможет нам быстрее обработать Вашу заявку.

Бесплатная юридическая консультация:

Спасибо за внимательное заполнение формы! Вы выбрали лучшее! Вся информация, полученная через форму, строго конфиденциальна и не подлежит передаче третьим лицам.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 31 июля 2020 года N 780н

Об утверждении видов аптечных организаций

В соответствии с частью 2 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2013, N 48, ст.6165) и подпунктом 5.2.164 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526)

приказываю:

1. Утвердить виды аптечных организаций согласно приложению.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.

Министр
М.А.Мурашко

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
17 сентября 2020 года,
регистрационный N 59929

Содержит информацию по фальсифицированным и запрещенным к продаже медицинским препаратам, нормативным документам по контролю качества лекарственных средств, фальсификатам, обнаруженным в розничной сети. Обновление информации в программе обычно происходит 3-4 раза в день. Дата обновления — 10.02.2021 в 17:43

Установить

Забракованные препараты.
Нормативные документы
Реестр цен.
Интеграция с торговыми и складскими системами

Эксперимент стартовал еще в 2017 году
Тогда это касалось только препаратов из списка высокозатратных нозологий: лекарства для больных гемофилией, муковисцидозом, злокачественными новообразованиями, рассеянным склерозом.
Вводить обязательную маркировку начали с 1 июля 2019 году
Тогда в системе Честный Знак открылась регистрация аптек и медицинских учреждений для работы с препаратами из списка высокозатратных нозологий.
С 1 октября 2019 года маркировка таких препаратов стала обязательной
То есть на упаковках должны быть нанесены уникальные коды, а в системе прослеживаемости отображаться все этапы движения товара — от производителя через склады до аптек и конечной продажи потребителю.
В начале 2020 года в систему были включены все лекарства
Список препаратов, подлежащих маркировке, расширился.
С 1 июля 2020 года планировалось полностью запретить оборот немаркированной продукции
Предполагалось, что с этого момента все лекарства в аптеках должны оказаться в единой гос. системе.

Однако участники фармацевтического рынка оказались не готовы к новым правилам.

В начале этого года в системе маркировки были зарегистрированы не все компании, а эпидемия коронавируса осложнила внедрение системы еще больше.

В итоге за несколько дней до вступления обязательной маркировки в силу правительство разрешило вводить в оборот без маркировки лекарства, произведенные в период с 1 июля по 1 октября 2020 года. При этом нужно получать согласование в Росздравнадзоре. Такой порядок будет действовать до 1 января 2021 года.

А уже осенью в системе маркировки случилось два больших технических сбоя. 30 сентября были потеряны данные об уже загруженных лекарствах, а 20 октября она была недоступна в течение 12 часов.

В итоге 2 ноября правительство выпустило постановление № 1779, которое упростило работу с системой маркировки до момента полной готовности всех участников фармацевтической отрасли.

Фармацевтический рынок России оказался не готов к внедрению системы маркировки лекарств к 1 июля этого года, когда требования должны были вступить в силу. Ситуацию усугубила пандемия коронавируса и повышенный спрос на лекарственные препараты из-за ухудшения эпидемиологической ситуации.

Поэтому власти пошли навстречу участникам оборота и до 2021 года перевели маркировку лекарств в уведомительный режим. Теперь не нужно ждать от системы подтверждения успешной обработки данных, данные будут отслеживаться в автоматическом режиме.

компании, получающие лицензии на осуществление деятельности;
государственные ведомства, принимающие решение о выдаче лицензии;
основания для одобрения заявки.

Согласно положению действующего закона, полномочиями по выдаче лицензий наделены следующие структуры:

федеральное ведомство, курирующее сферу здравоохранения;
органы исполнительной власти, действующие в регионах;
федеральное ведомство, осуществляющее ветеринарный и фитосанитарный контроль.

Определены и компании, которые могут претендовать на получение лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности. К ним относятся:

фирмы, занимающиеся оптовыми поставками медикаментов;
центры, оказывающие врачебную помощь;
больницы;
ФАПы;
аптечные пункты;
компании по оказанию ветеринарных услуг.

Официальный тест законопроекта регламентирует основания, которые дают право на получение лицензии:

организация, претендующая на разрешение, должна иметь в наличии помещение и оборудование, позволяющее осуществлять фармацевтическую деятельность;
заявителю необходимо официально трудоустроить квалифицированных служащих, уполномоченных трудиться в этой сфере;
если заявку подает медицинская организация, требуется заранее оформить лицензию на ведение медицинской деятельности;
все представители руководящего звена должны иметь высшее образование и стаж по специальности не менее 3 лет.

Действующее постановление правительства внесло изменения в некоторые законодательные акты, действующие в России. Значительная часть правок коснулась федерального законопроекта № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Последние изменения в документе затронули следующие положения:

в разделе «Росздравнадзор» было переформулировано положение, касающееся аптек. Теперь оно звучит, как «аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти»;
в 3 пункт внесли новое положение, согласно которому федеральное ведомство по ветеринарному и фитосанитарному контролю теперь определяется как государственный орган, наделенный полномочиями по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность;
в 6 пункте внесли правки в редакцию второго предложения. В нем установлены грубые нарушения, связанные с указанной сферой. Теперь в пункте указана ссылка на 5 пункт действующего закона;
9 пункт, касающийся процедуры перерегистрации лицензии, получил новую формулировку. Он дополнился словосочетанием об обязательном соответствии соискателя требованиям, предусмотренным в законодательстве.

Внесенные правки значительно откорректировали текст действующих законопроектов. Предлагаем скачать закон о лицензировании фармацевтической деятельности, чтобы иметь представление о принятых юридических нормах.

Постановление правительства, касающееся лицензирования фармацевтической деятельности, определяет требования к организациям, которые планируют заниматься производством и реализацией медицинских препаратов. Также документ устанавливает полномочия государственных органов, выдающих лицензии.