Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Документы для лицензирования аптеки». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Содержание:
Свидетельство о регистрации ИП или компании получают в налоговой или МФЦ. При регистрации нужно выбрать основной и дополнительные оквэды.
Требования к сотрудникам и руководству аптеки содержатся в Положении о лицензировании фарм деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. Вкратце они заключаются в следующем:
- запрещено нанимать иностранных граждан и лиц без гражданства;
- руководитель аптеки обязан получить высшее фарм образование и стаж по специальности 3 года либо среднеспециальное образование по фармацевтике и стаж 5 лет + получить сертификат специалиста;
- для сотрудников обязательно фармацевтическое образование, квалификация подтверждается сертификатом специалиста, а после 2016 года — прохождением аккредитации в Росздравнадзоре с получением свидетельства;
- все сотрудники периодически проходят медосмотры и 1 раз в 5 лет повышают квалификацию с получением сертификата.
К оснащению предъявляются довольно расплывчатые требования:
- оборудование зарегистрировано в Министерстве здравоохранения РФ и рекомендовано к использованию;
- каждая единица имеет сертификат соответствия;
- сервисное обслуживание подтверждается действующим договором с соответствующей сервисной службой;
- в комнатах, предназначенных для хранения лекарственных препаратов, используется оборудование для контроля и поддержания микроклимата, позволяющего сохранить свойства лекарств в пределах срока годности.
Перечень обязательных документов
При подаче заявки с документами вы должны подтвердить ряд обязательных условий, регламентированных Постановлением № 1081.
Наличие у штатного персонала аптеки высшего или среднего профильного образования, сертификатов, а для розничной продажи еще и дополнительного профобразования.
Обязательным условием выступает наличие у руководителя юрлица или ИП диплома о фармацевтическом образовании. Образование может быть средним или высшим. Однако просто наличия диплома недостаточно: если образование высшее, стаж работы по специальности должен составлять не менее трех лет, а если среднее — не менее пяти лет.
Открытие собственной аптеки является перспективным вариантом для развития бизнеса. Но, поскольку торговля лекарственными средствами — это очень ответственное направление, государство предъявляет к предпринимателям, решившим открыть аптеку, повышенные требования. В частности, обязательным условием выступает получение фармацевтической лицензии.
Перед принятием на работу нового человека стоит позвонить на его предыдущее место и поинтересоваться о причинах его увольнения. Если он был снят с должности за воровство, не рекомендуем его трудоустраивать.
Срок действия и переоформление лицензии
Любая лицензия представляет собой разрешительный документ на определенные виды работ или услуг, реализацию товаров.
Пакет документов для розничной фарм лицензии включает в себя:
- заявление о выдаче лицензии аптеке;
- платёжный документ, подтверждающий оплату госпошлины (7 500 рублей);
- учредительные документы и Устав фирмы либо регистрационные документы ИП в виде нотариально заверенных копий;
- правоустанавливающие документы на помещение (свидетельство о праве собственности, выписка из ЕГРП на недвижимость, договоры аренды и субаренды и др.);
- заключение Роспотребнадзора;
- разрешение пожарной службы;
- договоры на оказание охранных и иных услуг, необходимых для осуществления деятельности;
- документация и сертификаты на программное обеспечение;
- сертификаты на персонал и директора.
Это основной комплект документов, наличием которого нужно озаботиться будущему владельцу аптеки. Можно собирать пакет самостоятельно, можно заказать весь комплект или его часть в соответствующих организациях.
Сумма сильно варьируется. Все зависит от того, какого формата и площади планируется открывать заведение.
Кем выдаются лицензии на ведение аптечной деятельности
Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и д…
В России данный процесс осуществляется согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
Затем нужно получить заключение Роспотребнадзора. Для этого понадобится написать заявление и приложить документы:
- договор аренды;
- учредительные документы, например свидетельство о регистрации ИП;
- договоры на вывоз мусора, стирку халатов, пожарное обслуживание;
- медицинские книжки сотрудников;
- план производственного контроля — список мероприятий, которые помогут аптеке соблюдать санпины, и график этих мероприятий;
- замеры микроклимата и освещенности.
Вам придёт SMS для входа в личный кабинет банка Тинькофф, где вы сможете продолжить процесс регистрации.
В момент закупки можно передать правление опытному управляющему-провизору. Если открываться по франшизе, обычно список необходимого для продажи поставляется.
Аптечные пункты. Они специализируются только на продаже готовых препаратов. Все лекарства отпускаются по рецепту от врача. Нормативные документы предъявляют требования к квалификации сотрудников, оборудованию помещения.
При ремонте нужно учитывать требования приказов. Например, есть требование к отделочным материалам стен, пола и потолка.
Аптеки. Учреждение может заниматься производством препаратов. Лицензия аптеки предъявляет наиболее существенные требования. Если планируется не только реализация, но и изготовление, то обязательно наличие идеально стерильной комнаты. Для этого отводят отдельное помещение, а не участок.
При ремонте нужно учитывать требования приказов. Например, есть требование к отделочным материалам стен, пола и потолка.
Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномоч…
Стоимость и срок действия документа
Разрешение на ведение фармацевтической деятельности необходимо оформлять всем юридическим лицам и ИП, которые планируют заниматься бизнесом в области фармацевтики.
При этом выдачей лицензий занимаются различные органы. Как узнать, к кому обращаться для оформления документа? Это зависит от того, какой именно фармацевтической деятельностью вы планируете заниматься. Если вы хотите организовать оптовые продажи, заявление нужно подавать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необход…
Помогаем подготовить помещение. Готовим документацию к прохождению проверок Роспотребнадзора и лицензионного органа заранее, сопровождаем представителей государственного органа, показываем помещение, документы, т. е. все необходимые действия производим сами.
Федерального закона «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».
Требования к помещению аптеки для получения лицензии
Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Подаче документов предшествует достаточно кропотливая подготовка. Многие, кто получают лицензию на открытие аптеки самостоятельно, сталкиваются с отсутствием конкретной информации по лицензионным требованиям. Особенные сложности с получением заключения Роспотребнадзора, который постоянно выявляет нарушения, где, казалось бы, их не может быть.
Лицензирование аптеки требует подготовки пакета документов. Список документов Вы можете посмотреть, развернув данную ссылку.
Получение лицензии на осуществление Фармацевтической деятельности. Получает лицензию сам Лицензиант с предоставлением Доверенности, паспорта и печати. (Если получает сам директор, то необходимо представить Приказ о назначении на должность).
Лицензия на аптеку: стоимость, требования, документы
Аптечный бизнес актуален в любое время года. Это прибыльная ниша. Однако для работы с ней потребуется придерживаться определенных правил. Обязательно понадобится лицензия на аптеку. Без нее официальная работа будет невозможной и предпринимателю придется столкнуться с огромными штрафами.
Наиболее тяжело получить лицензию на аптеку, особенно с производственным отделом. Ведь помимо дополнительного оборудования и помещений, производственный отдел требует, как минимум четырех дополнительных сотрудников.
Срок рассмотрения заявления и документов для получения лицензии аптеки — 45 дней. Сюда входит изучение пакета документов, а при необходимости — выездная проверка, которая не может длиться более 3-х недель. Основную роль играет заключение Роспотребнадзора.
Онлайн-журнал Attek experts предлагает свежие новости и актуальные статьи и обзоры новых нормативных документов.
Фармацевтический бизнес требует ответственного подхода. Именно поэтому важно ознакомиться со всеми правилами заблаговременно.
Это не очень выгодно, т.к. в этом случае из ассортимента выпадает большое количество препаратов и покупателей будет мало.
Эта компания тоже может самостоятельно устанавливать отпускные цены, но есть ограничения. Не допускается назначать стоимость выше предельно допустимой по закону на жизненно важные препараты. Какие расценки и на какой товар – можно посмотреть на сайте Минздрава.
То какие виды аптек существуют в Российской федерации и какие лицензионные требования к ним предъявляются, рассмотрим в данной статье.
Свидетельство о регистрации ИП или компании
Необходимость получения разрешения на фармацевтическую деятельности в РФ определена статьей номер 12 (часть 47) ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Работа без лицензии влечет максимально жесткие санкции. В лучшем случае, на руководителя или персонал будет наложен административный штраф, а деятельность аптеки приостановят. Если будут выявлены нарушения при обороте сырья и препаратов (особенно рецептурных, наркотических и психотропных веществ), может грозить уголовная ответственность.
Аптеки являются фармацевтическими организациями, могут осуществлять свою деятельность только с лицензией. В зависимости от типа аптеки, можно лицензировать розничную продажу, рецептурный отпуск, изготовление и хранение препаратов. Пройти лицензионную процедуру могут ИП и организации, а перечень требований к заявителю и аптечным помещениям регламентирован Постановлением № 1081.
Лицензирование Аптечных пунктов
Проводим осмотр объекта — нежилого помещения, где будет располагаться аптека, с целью определения недостатков помещения и их устранения.
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности,… На полу обязательно должна быть керамическая плитка. Любые используемые строительные материалы должны иметь сертификаты качества, которые будут подтверждать безопасность их использования. Перед входом в аптеку в обязательном порядке располагают коврик. Персонал обязан будет его прочищать 1 раз в сутки.